近日，凝動萬生醫(yī)療科技（武漢）有限公司研發(fā)的運動功能障礙輔助評估軟件正式獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證。凝動醫(yī)療是一家聚焦腦疾病數(shù)字療法的創(chuàng)新型科技企業(yè)，2022年在國家工信部和國家藥監(jiān)局聯(lián)合組織的“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務”揭榜工作中獲選為潛力單位。此次獲批的產品是一款采用數(shù)字療法的人工智能醫(yī)療軟件。產品以移動化設備為載體，醫(yī)護人員通過采集病患圖像資料，再由系統(tǒng)分析后給專業(yè)評估醫(yī)師作出醫(yī)療診斷，取代醫(yī)生臨床工作中繁重耗時的人工觀察工作，從而有效提升運動障礙疾病的診療效率。
去年以來，省局出臺了一系列政策鼓勵創(chuàng)新和科技成果轉化，根據(jù)《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》，凝動萬生的申報產品被納入優(yōu)先審批。在該產品的整個注冊申報過程中，省局審評中心,踐行“店小二服務”精神，服務創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展，助力創(chuàng)新產品上市。一是提前介入、研審聯(lián)動。通過多次溝通咨詢會將大量疑難問題解決在研發(fā)過程中，避免了企業(yè)走彎路、錯路；二是集體審評，提質增效。采取小組審評模式，同時特邀省內康復領域專家把關指導，有效提升辦件審評質量。三是綠色通道，優(yōu)先審評。針對納入優(yōu)先審批的產品，開辟綠色通道，進一步壓縮審評時限，僅12個工作日即完成技術審評；四是服務高端、深化合作。與企業(yè)共同研究國內外數(shù)字療法技術的應用領域、行業(yè)現(xiàn)狀，探索數(shù)字療法技術在醫(yī)療器械領域的監(jiān)管模式。
下一步，審評中心將繼續(xù)按照省局黨組部署，持續(xù)優(yōu)化服務質量，提升工作效能，助推我省生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
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