各有關單位：
為貫徹落實省委、省政府加快推動生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，更高水平促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動開放發(fā)展。我局起草了《關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動開放發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》，請各單位于1月13日（周五）17:30前將意見建議反饋至注冊管理處。
聯(lián)系人：王鵬，電話：027-87111696，電子郵箱:280334450@qq.com。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月6日
（公開屬性：主動公開）
關于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動
開放發(fā)展的若干措施
（征求意見稿）
為貫徹落實省委、省政府加快推動生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，更高水平促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動開放發(fā)展，結合省情實際，現(xiàn)提出以下若干措施。
一、支持藥械創(chuàng)新研發(fā)。建立創(chuàng)新藥械研發(fā)跟蹤服務機制，指定專人負責、一企一策。實行優(yōu)先審評核查、優(yōu)先檢驗復核、優(yōu)先許可審批。創(chuàng)新藥進入臨床試驗的，可采取承諾制核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。建立發(fā)布藥品注冊變更審評提示機制，指導企業(yè)開展變更技術研究。強化高端醫(yī)療器械技術指導，推進審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，建立臨床試驗、質(zhì)量管理體系核查等事前輔導機制。省局審評、檢查、檢驗等技術機構建立咨詢?nèi)罩贫?，暢通交流渠道?/p>
二、支持中藥傳承創(chuàng)新。推動中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，制定中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導原則及品種目錄，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購符合上述標準的中藥材，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地增加生產(chǎn)地址。加強我省地方藥品標準體系建設，引導企業(yè)開展中藥配方顆粒省標和國標制定，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。加強中藥標準物質(zhì)研制，推動供應保障。優(yōu)化醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，省局審評機構在20個工作日內(nèi)完成備案后技術審查和現(xiàn)場檢查。簡化醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑使用程序，取消技術審評，直接辦理審批。
三、支持醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展。鼓勵我省藥品醫(yī)療器械企業(yè)與國際接軌，申請美國、歐盟等國家和地區(qū)的認證、世界衛(wèi)生組織的預認證，推動優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品取得國際市場通行證。建立藥品監(jiān)管部門和地方政府聯(lián)動機制，開辟快速審批通道，推動全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我省研發(fā)生產(chǎn)。完善我省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管措施，鼓勵市場主體開展跨境電商零售進口藥品及醫(yī)療器械業(yè)務。支持省內(nèi)企業(yè)參與國際醫(yī)藥大流通，爭取更多進口藥品醫(yī)療器械的總代理和一級代理商資格。支持省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)充分利用湖北區(qū)位優(yōu)勢，增加在武漢藥品口岸通關的進口份額。武漢口岸藥品監(jiān)管部門在口岸藥檢所設立辦事窗口，為企業(yè)提供藥品進口備案和檢驗一站式服務。
四、支持企業(yè)兼并重組。簡化審批流程，加快辦理以分立或合并方式進行持證主體變更，支持藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組。變更許可、延續(xù)許可檢查，與常規(guī)檢查、藥品GSP符合性檢查同步進行。允許同一法定代表人市場主體在同一質(zhì)量管理體系下共享倉儲運輸設施設備，可分別取得藥品批發(fā)和零售連鎖藥品經(jīng)營許可。發(fā)展數(shù)字化藥品流通，促進藥品經(jīng)營企業(yè)與電子商務平臺融合發(fā)展，培育湖北藥品流通智慧供應鏈、智慧物流、智慧藥房等新形態(tài)。藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組需跨行政區(qū)域變更經(jīng)營地址或倉庫地址（含整體搬遷）的，可同時申報變更事項，合并檢查。
五、支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移。對我省企業(yè)引入外省藥品僅是藥品上市許可持有人變更情形的，在辦理B類藥品生產(chǎn)許可時，免于提交轉(zhuǎn)出方省級局出具的同意受托意見。藥品生產(chǎn)場地變更審批，可對穩(wěn)定性研究資料實行容缺受理；因長期未生產(chǎn)等原因變更前后質(zhì)量對比研究無法開展的，化藥可選擇原研藥、參比制劑或通過一致性評價的品種作為對照，中藥、生物制品可選擇市售主流品種開展質(zhì)量對比研究?？缡〖娌?、重組或隸屬于同一集團、同一法人的省內(nèi)企業(yè)，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準且完成工藝驗證、檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，技術審評不超過5個工作日（質(zhì)量管理體系核查時間另計）。
六、推行藥械合并檢查。對藥品注冊、生產(chǎn)許可、GMP符合性檢查等相互關聯(lián)的審評審批事項，實行同時申報、合并檢查、檢驗互認、關聯(lián)審批。簡化《藥品生產(chǎn)許可證》（B證）辦理流程，僅進行資料審查，減免現(xiàn)場檢查。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)原址改建不涉及關鍵生產(chǎn)區(qū)域、關鍵設備變化的，經(jīng)風險評估后可實行靜態(tài)檢查。藥品零售連鎖總部除申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)（換發(fā)）外，其他變更事項不再抽查門店現(xiàn)場檢查。對一年內(nèi)（以檢查通過日期為準）在醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址通過同類（二級產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查，或通過生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項核查的首次注冊事項，可免于現(xiàn)場檢查或僅進行樣品真實性核查。醫(yī)療器械變更注冊中的微小變更，經(jīng)風險評估后可免于現(xiàn)場檢查。
七、實施包容審慎監(jiān)管。建立健全輕微違法行為不予處罰清單，綜合運用行政告知、監(jiān)管建議、約談告誡、行政處罰等多種手段，守牢藥械質(zhì)量安全底線。對受疫情影響產(chǎn)生的輕微違法違規(guī)行為，及時糾正的，免于行政處罰。完善企業(yè)信用修復，對符合條件的失信企業(yè)，實現(xiàn)“能修盡修”“應修必修”。對一般違法行為，自動糾正、消除不良影響的，經(jīng)申請撤銷公示，不納入信用聯(lián)合懲戒范圍。
八、優(yōu)化藥械檢驗服務。省藥檢院和省器械院建立“技術預咨詢”和“資料預審查”服務機制，幫助企業(yè)提高自檢能力。省藥檢院為企業(yè)辦理藥品注冊、申報國家藥典委修訂標準出具復核意見。加強疫苗批簽發(fā)能力建設，推進國家生物制品批簽發(fā)品種增項授權。省器械院開辟“研檢同行”通道，對醫(yī)用超聲類、射線核磁類、無源植入類、人工智能類、無線醫(yī)療類等產(chǎn)品，產(chǎn)品落地和檢驗檢測能力認可同步進行。支持第三方檢驗檢測機構建設，醫(yī)療器械審評機構認可具有國家資質(zhì)的第三方檢驗機構出具的檢驗報告。
九、促進產(chǎn)學研醫(yī)對接。發(fā)揮華中科技大學、武漢大學等兩家國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地和省藥檢院、省器械院、武漢藥械所等四個國家藥監(jiān)局重點實驗室的技術支撐作用，推動科研成果產(chǎn)業(yè)化。發(fā)揮省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等行業(yè)自律作用，搭建第三方服務平臺，促進研發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗機構、第三方機構等合作交流。完善省級藥品醫(yī)療器械審評檢查專家?guī)欤峁┳稍兎铡?/p>
十、落實盡職免責要求。按照“三個區(qū)分開來”總體要求，在推進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、優(yōu)化營商環(huán)境、服務群眾用藥安全等工作中，對有關單位或者個人因推進改革、探索創(chuàng)新、先行先試、破解難題出現(xiàn)的失誤或偏差，符合《湖北省容錯糾錯工作辦法（試行）》第二章第五條、第六條、第七條、第八條有關規(guī)定，且未違反國家法律法規(guī)、未造成重特大藥品安全事件或引發(fā)嚴重群體性事件的，實施容錯免責減責，著力營造“為改革者擔、為創(chuàng)新者容、為實干者想”的濃厚氛圍。
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