為深入貫徹省藥監(jiān)局《實施藥品領(lǐng)域助企紓困若干措施》相關(guān)要求，全面提升藥品領(lǐng)域監(jiān)管效能，審評中心結(jié)合醫(yī)療器械審評服務(wù)實際，優(yōu)化醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)工作程序，持續(xù)加強對企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報的技術(shù)指導(dǎo)，推動醫(yī)療器械審評服務(wù)提質(zhì)增效，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
第一條 醫(yī)療器械技術(shù)審評服務(wù)包括注冊申報受理前技術(shù)審評服務(wù)和補正資料技術(shù)審評服務(wù)，技術(shù)審評服務(wù)形式分為現(xiàn)場咨詢、郵件咨詢、電話咨詢及資料預(yù)審查等四種服務(wù)形式。
第二條 擬準備在我省申請第二類醫(yī)療器械注冊的省內(nèi)申請人可以向?qū)徳u中心提出郵件咨詢或現(xiàn)場咨詢申請（申請表見附件1），申請人需在申請表中勾選咨詢方式。審評中心于接收郵件后7個工作日內(nèi)回復(fù)咨詢郵件或5個工作日內(nèi)安排現(xiàn)場咨詢時間并通知申請人。受疫情或其他不可抗力影響，可根據(jù)情況安排線上交流。若咨詢的問題不屬于技術(shù)咨詢的范圍，恕不回復(fù)。
第三條 為減少醫(yī)療器械注冊申請人初審發(fā)補時間，中心依企業(yè)自愿申請后，可額外承接企業(yè)首次注冊申報資料預(yù)審查工作（申請表見附件2）。申請人按照《醫(yī)療器械注冊申請資料要求和批準證明文件格式》完成全部注冊申報資料后可提出申請，審評中心收到企業(yè)申請后由中心相關(guān)審評人員對提交的申報資料進行預(yù)審查，并于接收后18個工作日將預(yù)審查意見反饋至申請人，預(yù)審查意見主要是針對產(chǎn)品分類編碼、性能指標、臨床評價等內(nèi)容，預(yù)審查意見用于指導(dǎo)申請人完善注冊申報資料。
省內(nèi)已獲批3個及以上同類產(chǎn)品、申請企業(yè)已有同類品種受理或獲批的情形原則上不接收注冊申報資料預(yù)審查申請。
第四條 為提高注冊申請人補正資料質(zhì)量，申請人可自愿按照審評中心補正通知要求完成全部或部分補正資料后，在補正時限屆滿3個月前申請補正資料預(yù)審查服務(wù)（申請表見附件3）。審評中心收到企業(yè)申請后由中心相關(guān)審評人員對擬提交的補正資料進行預(yù)審查，并于接收后18個工作日內(nèi)將預(yù)審查意見反饋申請人，預(yù)審查意見用于指導(dǎo)申請人完善相關(guān)補充資料。
接受過補正資料預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品注冊申請，申請人一次性提交補充材料后，其技術(shù)審評時限在法定時限的基礎(chǔ)上壓縮50%，其中創(chuàng)新審查通道的產(chǎn)品隨到隨審，技術(shù)審評時限原則上不超過20個工作日。
針對補正資料預(yù)審查原則上只進行一次，補正期間針對補正意見及補正資料情況，申請人可申請其他咨詢方式。
第五條 郵件命名格式規(guī)范如下：咨詢郵件及附件命名為“咨詢方式（現(xiàn)場咨詢/郵件咨詢）+產(chǎn)品名稱+公司名稱”；首次注冊申報資料預(yù)審查郵件名稱及附件命名為：“首次預(yù)審查+產(chǎn)品名稱+公司名稱”；補正資料預(yù)審查郵件名稱及附件命名為：“補正預(yù)審查+產(chǎn)品名稱+公司名稱”。申請人需在申請表中加蓋公章，申請郵件及附件不符合要求的審評中心不予接收。
第六條 針對產(chǎn)品分類、性能指標、臨床評價等需咨詢專家或召開專家咨詢會的時間不計入相關(guān)工作時限。
第七條 每個申請人每月可預(yù)約現(xiàn)場咨詢一次，現(xiàn)場咨詢預(yù)約成功后，申請人應(yīng)按預(yù)約時間前來審評中心進行現(xiàn)場咨詢，未按預(yù)約時間前來辦理業(yè)務(wù)的，視為爽約。爽約企業(yè)30個自然日內(nèi)將不再安排預(yù)約現(xiàn)場咨詢。
第八條 技術(shù)審評服務(wù)工作時限自審評中心確認接收申請后開始計時。
郵件接收時間：每周星期一至星期三。
電話咨詢開放時間：每周一14：30-17：30。
咨詢郵箱：hnqxsp2021@163.com
咨詢電話：0898-66833812
附件列表：
附件1：醫(yī)療器械技術(shù)咨詢申請表.doc
附件2：注冊申報資料預(yù)審查申請表.doc
附件3：補正資料預(yù)審查申請表.doc
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