全國(guó)熱線：400 0087 916
各相關(guān)單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）組織開(kāi)展了2022年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查及項(xiàng)目核查，現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：
一、檢查基本情況
（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查情況
2022年，省藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)備案的19家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了全覆蓋日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)的備案情況、日常管理情況及臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況等內(nèi)容。從檢查情況看，大部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本能按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件的備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定開(kāi)展日常管理及臨床試驗(yàn)，但仍存在管理不規(guī)范、資料不完整、培訓(xùn)學(xué)習(xí)不到位
等問(wèn)題。本次檢查共發(fā)現(xiàn)問(wèn)題62個(gè)，撤銷備案專業(yè)2個(gè)，檢查組均已當(dāng)場(chǎng)反饋了意見(jiàn)，并要求限期整改。
（二）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查情況
2022年，省藥監(jiān)局抽取11個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展情況、真實(shí)性及合規(guī)性等內(nèi)容。從檢查情況看，11個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，均不存在真實(shí)性問(wèn)題，但仍存在倫理委員會(huì)相關(guān)資料更新和收集整理不規(guī)范、不及時(shí)，臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)記錄的收集和整理不完整，參與試驗(yàn)人員培訓(xùn)不到位等問(wèn)題。本次檢查共發(fā)現(xiàn)問(wèn)題19個(gè)，檢查組均已當(dāng)場(chǎng)反饋了意見(jiàn)，并要求限期整改。
二、存在的主要問(wèn)題
（一）備案信息更新不及時(shí)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)證照及人員（如：組織機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件和法定代表人、倫理委員會(huì)成員等）變更后未及時(shí)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行更新。
（二）總結(jié)報(bào)告提交不及時(shí)。按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號(hào)）規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需每年1月31日前在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)上提交上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的工作總結(jié)報(bào)告，但部分機(jī)構(gòu)未按時(shí)提交。
（三）法律法規(guī)培訓(xùn)不到位。近年來(lái),國(guó)家密集出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械法律法規(guī)，2022年出臺(tái)了新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。部分機(jī)構(gòu)存在法律法規(guī)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)不到位的情況，尤其是新入職的機(jī)構(gòu)工作人員及新的倫理委員會(huì)成員大部分都未接受倫理知識(shí)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理等相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。
（四）體系文件未更新完善。新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施后，部分機(jī)構(gòu)未能及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件；部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容不全，如未建立臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械、生物樣本、醫(yī)療器械不良事件等相關(guān)管理制度。
（五）臨床試驗(yàn)記錄不規(guī)范。部分受試者病例中未記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械批號(hào)及序列號(hào)等信息，病例篩選記錄及研究者鑒認(rèn)文件信息不全，入排表研究者未簽字確認(rèn)。
（六）試驗(yàn)用器械管理不到位。臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收和處理等記錄不完整，缺少接收產(chǎn)品存入時(shí)間、名稱、批號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、領(lǐng)取人等信息；甚至出現(xiàn)臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械附件丟失的情況。
（七）研究者及申辦方履職不到位。部分機(jī)構(gòu)主要研究者未及時(shí)向倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告臨床試驗(yàn)偏離試驗(yàn)方案內(nèi)容。部分申辦方未能及時(shí)按照臨床試驗(yàn)方案對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行培訓(xùn)；委派的監(jiān)查員未按照臨床試驗(yàn)方案及監(jiān)查計(jì)劃開(kāi)展監(jiān)查，填寫(xiě)的監(jiān)查報(bào)告不全，監(jiān)查報(bào)告中的簽名與派遣的監(jiān)查員不一致。
三、有關(guān)要求
（一）各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦方對(duì)檢查中反饋的問(wèn)題應(yīng)制定針對(duì)性的整改措施，限期完成整改；對(duì)于此次通報(bào)的問(wèn)題，應(yīng)對(duì)照各自的備案情況、日常管理情況、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展情況及質(zhì)量管理體系文件制定情況進(jìn)行自查自糾，舉一反三，規(guī)范臨床試驗(yàn)行為。
（二）各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦方應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)，特別是臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，強(qiáng)化法律意識(shí)、規(guī)范意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。
（三）各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要及時(shí)分析總結(jié)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)情況，并在每年1月31日前在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)提交上一年度的工作總結(jié)報(bào)告。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月2日
（聯(lián)系人及電話：李靖，68571339）
（此件公開(kāi)發(fā)布）
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
