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云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《云南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》
為推進(jìn)云南省醫(yī)療器械創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展，全面提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，依據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于印發(fā)6個(gè)新設(shè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)總體方案的通知》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的相關(guān)要求，結(jié)合我省工作實(shí)際，云南省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《云南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》（附后），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)紙質(zhì)或電子郵件途徑及方式提出意見(jiàn)建議。
紙質(zhì)方式可郵寄至：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（郵編：650106）；
電子郵件可發(fā)送至：792983192@qq.com。
意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2019年10月28日。
附件:
云南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案
(征求意見(jiàn)稿)
為推進(jìn)云南省醫(yī)療器械創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展，全面提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平，依據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于印發(fā)6個(gè)新設(shè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)總體方案的通知》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的相關(guān)要求，結(jié)合我省工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、總體目標(biāo)
鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)注冊(cè)、生產(chǎn)跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。探索醫(yī)療器械審評(píng)審批和委托生產(chǎn)管理新模式，探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展機(jī)制，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械監(jiān)管格局。落實(shí)注冊(cè)人全生命周期法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，積累注冊(cè)人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為全面實(shí)施注冊(cè)人管理制度奠定基礎(chǔ)。
二、基本原則
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）提出醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)，其樣品委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）；注冊(cè)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，以注冊(cè)人名義上市，并對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。
（一）依法依規(guī)，有序推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》精神，落實(shí)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，依法依規(guī)、有序開展試點(diǎn)工作。
（二）風(fēng)險(xiǎn)可控，權(quán)責(zé)明確。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)全程可控，注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門權(quán)責(zé)明確，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全有效。
（三）有效銜接，協(xié)調(diào)合作。強(qiáng)化醫(yī)療器械上市許可和事中事后監(jiān)管的有效銜接，加強(qiáng)與其他試點(diǎn)省份的溝通協(xié)調(diào)，構(gòu)建跨省監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)合作而又分工責(zé)任明確的醫(yī)療器械注冊(cè)人監(jiān)管體系。
（四）改革創(chuàng)新，全力推動(dòng)。創(chuàng)新思維、先行先試，破解難題，積極推進(jìn)試點(diǎn)工作。通過(guò)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。
三、主要內(nèi)容
（一）住所或者生產(chǎn)地址位于云南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)可以成為申請(qǐng)人，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。申請(qǐng)人可以委托云南省內(nèi)或其他試點(diǎn)省份中具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。
（二）住所或者生產(chǎn)地址位于云南省內(nèi)的注冊(cè)人，具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托云南省內(nèi)或其他試點(diǎn)省份企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以委托云南省內(nèi)或其他試點(diǎn)省份企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊(cè)人可以同時(shí)委托一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，但受托企業(yè)不得再次委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托生產(chǎn)不包括部分工序的外協(xié)加工。
（三）不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可；已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可辦理相關(guān)變更手續(xù)，將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。
四、產(chǎn)品范圍
境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本實(shí)施方案范圍內(nèi)。
五、申請(qǐng)人/注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的條件
（一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人
1.住所或者生產(chǎn)地址位于云南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
2.具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Α?/p>
3.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職。
4.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件。
5.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。確保研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
6.按照《云南省食品藥品安全黑名單管理辦法》，未被納入“黑名單”的。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)
1.住所或者生產(chǎn)地址位于云南省內(nèi)或其他試點(diǎn)省份的的企業(yè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和合同協(xié)議約定的責(zé)任。
2.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。
3.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
4.按照《云南省食品藥品安全黑名單管理辦法》，未被納入“黑名單”的。
六、申請(qǐng)人/注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任
（一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人
依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。
1.應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)并做好培訓(xùn)，確保技術(shù)文件在實(shí)際應(yīng)用時(shí)的準(zhǔn)確性。
2.應(yīng)當(dāng)確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
3.應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂委托書面合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托事項(xiàng)和要求，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量保證、放行要求等，詳實(shí)約定每個(gè)委托事項(xiàng)雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。
4.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，必須保證各點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展不少于一次的全面質(zhì)量管理評(píng)審，并向云南省藥品監(jiān)督管理局及受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交年度質(zhì)量管理體系審核報(bào)告。
5.應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。如發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，對(duì)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
6.受托生產(chǎn)企業(yè)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更或注銷所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證?！?/p>
7.可以自行或委托銷售醫(yī)療器械。自行銷售或委托受托生產(chǎn)企業(yè)銷售的注冊(cè)人，在注冊(cè)人或受托企業(yè)住所或生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案，其銷售行為應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；委托具備資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，約定各方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任，保證銷售行為符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
8.應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度，承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，并直接向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可。
9.應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。應(yīng)積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)賦碼工作。
10.應(yīng)履行相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)和責(zé)任。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)
承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議等約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受注冊(cè)人的質(zhì)量管理評(píng)審。受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
2.應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)放行，保留相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)告知注冊(cè)人，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！?/p>
3.受托終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在受托終止后30日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息或注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
4.發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即妥善處置，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
5.應(yīng)履行相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)和責(zé)任。
七、其他主體的義務(wù)與責(zé)任
受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任。
八、辦理程序
（一）產(chǎn)品注冊(cè)
1.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的，應(yīng)向云南省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。其中，申請(qǐng)人委托生產(chǎn)樣品的，注冊(cè)申請(qǐng)資料中的“生產(chǎn)制造信息”還應(yīng)包括申請(qǐng)人及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料，如：委托合同、質(zhì)量協(xié)議、受托生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力說(shuō)明等。云南省藥品監(jiān)督管理局同時(shí)對(duì)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，其中委托省外企業(yè)的，由云南省藥品監(jiān)督管理局組織跨省檢查或委托當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行核查。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息。
2.申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，其資料要求及審批審評(píng)程序按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（二）生產(chǎn)許可
云南省內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向云南省藥品監(jiān)督管理局提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，申請(qǐng)資料中的“其他證明材料”還應(yīng)包括委托合同、質(zhì)量協(xié)議、注冊(cè)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明注冊(cè)人信息。云南省外的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向相應(yīng)試點(diǎn)省份省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，其資料要求及辦理程序按照相應(yīng)試點(diǎn)省份相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）注冊(cè)變更
1.對(duì)于已持有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、擬按照注冊(cè)人試點(diǎn)制度委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)向云南省藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料，在通過(guò)對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)體系核查后，辦理其產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，云南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件。已持有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、擬按照注冊(cè)人試點(diǎn)制度委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，其資料要求及審批程序按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2.醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更，必要時(shí)開展質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原發(fā)證部門核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件。
3.注冊(cè)人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化或生產(chǎn)地址發(fā)生變化,已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的登記事項(xiàng)變更；尚未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證變更，原發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件。
4.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更情況及時(shí)修改相關(guān)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)文件轉(zhuǎn)移受托生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)，并告知受托生產(chǎn)企業(yè)辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
（四）生產(chǎn)變更
云南省內(nèi)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址發(fā)生變化，受托生產(chǎn)企業(yè)在應(yīng)先向云南省藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)，云南省藥品監(jiān)督管理局組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查（包括審核注冊(cè)人的質(zhì)量管理體系、委托合同和質(zhì)量協(xié)議），經(jīng)審查符合要求的，予以變更；云南省外的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向相應(yīng)試點(diǎn)省份省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交變更申請(qǐng)，其資料要求及辦理程序按照相應(yīng)試點(diǎn)省份相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)告知注冊(cè)人辦理其醫(yī)療器械注冊(cè)證變更。
（五）注銷、延續(xù)
涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷、延續(xù)的，注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
九、監(jiān)督管理
加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行全生命周期產(chǎn)品相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。引導(dǎo)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。
?。ㄒ唬┍O(jiān)管職責(zé)分工
按照誰(shuí)發(fā)證、誰(shuí)監(jiān)管，注冊(cè)人屬人、受托生產(chǎn)屬地的監(jiān)管職責(zé)分工，會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。云南省注冊(cè)人委托其他試點(diǎn)地區(qū)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，云南省藥品監(jiān)督管理局可以開展延伸檢查或委托檢查。
?。ǘ┘訌?qiáng)監(jiān)管銜接
加強(qiáng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的請(qǐng)示溝通，做好第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)管工作。加強(qiáng)與相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門之間的銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，協(xié)調(diào)一致，合力調(diào)查處理。
?。ㄈ┘訌?qiáng)事中事后監(jiān)管
1.加大檢查力度。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)督管理規(guī)定》，對(duì)試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)按四級(jí)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管，每年組織不少于一次的全項(xiàng)目檢查。適時(shí)對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
2.注重風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和防控。將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)與監(jiān)管工作互動(dòng)，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
3.加強(qiáng)質(zhì)量抽檢。將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種納入省醫(yī)療器械年度抽檢計(jì)劃，實(shí)施監(jiān)督抽檢，及時(shí)掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢(shì)。
4.強(qiáng)化信息公開。主動(dòng)公開注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。
?。ㄋ模┞鋵?shí)企業(yè)主體責(zé)任
1.注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，如實(shí)全面地開展質(zhì)量管理體系自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
2.鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估，鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)積極申請(qǐng)并通過(guò)YY/T 0287/ISO 13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估。
3.鼓勵(lì)注冊(cè)人建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，購(gòu)買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。
（五）發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督作用
鼓勵(lì)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)參與制定注冊(cè)人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營(yíng)造誠(chéng)信自律的社會(huì)監(jiān)督共治氛圍。
十、保障措施
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
云南省藥品監(jiān)督管理局成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)試點(diǎn)工作的組織實(shí)施和溝通協(xié)調(diào)，全力確保試點(diǎn)工作的順利實(shí)施。
（二）實(shí)施優(yōu)先審批
對(duì)注冊(cè)人制度試點(diǎn)的申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批；優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查、注冊(cè)審評(píng)審批、生產(chǎn)許可證核發(fā)和變更、委托生產(chǎn)備案等審批程序和辦理流程；提前介入，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。
加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，探索建立藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢查人員互認(rèn)、監(jiān)管信息互通、檢查結(jié)果共享。探索建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，建立監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。探索建立注冊(cè)人監(jiān)管體系和委托生產(chǎn)監(jiān)管體系，明確注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)之間的法律關(guān)系，確保雙方責(zé)任清晰、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)評(píng)估總結(jié)
加強(qiáng)評(píng)估和總結(jié)，對(duì)取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，調(diào)整優(yōu)化措施，主動(dòng)公開并及時(shí)向國(guó)家局報(bào)送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況。
十一、其他
?。ㄒ唬┰颇鲜∷幤繁O(jiān)督管理局會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求共同推進(jìn)試點(diǎn)工作，結(jié)合工作實(shí)際情況，完善制度執(zhí)行內(nèi)容和要求，并爭(zhēng)取相關(guān)部門對(duì)注冊(cè)人的政策支持。
?。ǘ┰颇鲜⌒姓^(qū)域內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可按照本實(shí)施方案規(guī)定執(zhí)行。
?。ㄈ┥婕捌渌圏c(diǎn)地區(qū)相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。
（四）其他未規(guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行。
?。ㄎ澹┍緦?shí)施方案由云南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
（六）新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后按照其規(guī)定執(zhí)行。
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