根據(jù)當(dāng)前全省疫情防控工作情況，經(jīng)研究，現(xiàn)對《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批的公告》(以下簡稱“公告”)《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)后審批有關(guān)事項(xiàng)的通知》(云藥監(jiān)械〔2020〕6號)(以下簡稱“6號文”)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。
一、自2020年5月20日起，云南省內(nèi)擬生產(chǎn)用于疫情防控的呼吸麻醉設(shè)備、紅外測溫設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護(hù)服、與病毒檢測相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器等產(chǎn)品辦理注冊和生產(chǎn)許可不再適用公告應(yīng)急審批和6號文先生產(chǎn)后審批的相關(guān)政策。
二、2020年5月20日前，企業(yè)按公告和6號文相關(guān)要求準(zhǔn)備完成并提交申報資料，經(jīng)審查符合要求的仍給予受理，按公告和6號文進(jìn)行審評審批。
三、2020年5月20日后申請生產(chǎn)上述疫情防控醫(yī)療器械的，省藥監(jiān)局將嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)和規(guī)章要求執(zhí)行，但在注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評及行政審批方面給予優(yōu)先辦理直至疫情結(jié)束。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月22日
附件：云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告.pdf
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