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各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位，各有關(guān)單位：
按照國(guó)家藥監(jiān)局的工作部署和要求，GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日起實(shí)施。為推進(jìn)我省醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）持有的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠符合GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省局建立工作機(jī)制，成立由注冊(cè)管理處牽頭，器械化妝品監(jiān)管處、審評(píng)中心、省器檢院參與的工作專班，加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，形成工作合力，督促指導(dǎo)我省醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）按規(guī)定推進(jìn)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。各市州市場(chǎng)監(jiān)管局也應(yīng)建立工作機(jī)制，加強(qiáng)工作部署。
二、掌握品種動(dòng)態(tài)。各市州市場(chǎng)監(jiān)管局、省局各分局應(yīng)當(dāng)依職責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）加快推進(jìn)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，摸清轄區(qū)內(nèi)使用GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)人（備案人）和產(chǎn)品底數(shù)，指定專人負(fù)責(zé)督辦醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）開(kāi)展產(chǎn)品檢測(cè)和注冊(cè)，推進(jìn)情況請(qǐng)于每月15日?qǐng)?bào)送至省局注冊(cè)管理處，注冊(cè)管理處匯總后按規(guī)定報(bào)國(guó)家局器械注冊(cè)司。
三、強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)關(guān)注國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站，通過(guò)新版系列標(biāo)準(zhǔn)解讀云課堂培訓(xùn)視頻，加強(qiáng)對(duì)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。省局也將根據(jù)進(jìn)展情況適時(shí)舉辦培訓(xùn)班。各市州市場(chǎng)監(jiān)管局、省局各分局應(yīng)當(dāng)依職責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員，參加2022年10月17日至28日國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)線上免費(fèi)培訓(xùn)班（采用騰訊會(huì)議直播方式，直播網(wǎng)址：https://meeting.tencent.com/1/2ssMcF4VZJYb），參加培訓(xùn)情況報(bào)省局注冊(cè)管理處。
四、開(kāi)辟咨詢渠道。醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）在新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中如遇到政策和技術(shù)方面的困難，請(qǐng)與省局相關(guān)部門(mén)聯(lián)系，聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
傅彥（注冊(cè)管理處） 027-87111522
蔡洋（審評(píng)中心） 027-87111660
陳琪（醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院） 027-86786705
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年10月14日
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