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上海市藥品監(jiān)督管理局關于對本市2022年醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后監(jiān)督抽查情況的通報

滬藥監(jiān)械注〔2022〕267號

上海市各臨床試驗機構：

       為進一步貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，扎實推進《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，落實2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，全面加強本市醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督管理，提高本市醫(yī)療器械臨床試驗管理水平，我局于2022年3月組織開展2022年醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查，主要檢查醫(yī)療器械臨床試驗機構的管理制度、標準操作規(guī)程和質(zhì)量管理能力。本次檢查共出動86人次，覆蓋全市23家臨床試驗機構，現(xiàn)將本次檢查情況通報如下：

       一、醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后檢查情況

       絕大多數(shù)臨床試驗機構建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程，并根據(jù)法規(guī)更新逐步完善；能夠依據(jù)法規(guī)開展臨床試驗項目的質(zhì)量控制，臨床實驗的質(zhì)量管理能力和水平都持續(xù)提升。但仍存在以下問題：

       （一）臨床試驗管理部門的運行情況

       1．個別臨床試驗機構無醫(yī)療器械臨床試驗管理部門的證明文件。

       2．有的醫(yī)療器械臨床試驗年度工作總結報告內(nèi)容不完整。

       3．個別醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程更新后，相關人員培訓記錄不完整。

       4．個別機構備案信息未根據(jù)人員變動及時更新。

       （二）臨床試驗管理部門的人員配備和辦公條件

       1．個別臨床試驗機構不具備獨立的辦公場地和文件保存的場所。

       2．個別臨床試驗機構的臨床試驗管理部門專業(yè)人員配備不足，對醫(yī)療機構臨床試驗項目進行全過程質(zhì)量控制能力有待加強。

       （三）倫理委員會情況

       有些臨床試驗機構未根據(jù)2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》更新倫理相關內(nèi)容。

       （四）臨床試驗管理制度和操作規(guī)程

       1．部分臨床試驗機構未根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理辦法》制定臨床試驗機構的相關管理制度。

       2．有些臨床試驗機構未根據(jù)最新法規(guī)文件更新醫(yī)療器械管理制度和標準操作規(guī)程。

       3．部分醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程不完整，無體外診斷試劑相關內(nèi)容和法規(guī)依據(jù)。

       4．個別臨床試驗機構未建立符合醫(yī)療器械相關規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程。

       5．相關醫(yī)療器械管理制度和標準操作規(guī)程的制定依據(jù)不完整，未體現(xiàn)新修訂法規(guī)文件的依據(jù)。

       二、有關要求

       醫(yī)療器械臨床試驗機構要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》、2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法規(guī)文件，不斷提升臨床試驗機構的質(zhì)量管理，保證臨床試驗過程的真實、準確、完整和可追溯。

       下一步，我局將繼續(xù)開展2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)業(yè)務培訓，促進臨床試驗機構進一步完善臨床試驗組織機構，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗管理體系，規(guī)范臨床試驗過程，提升臨床試驗質(zhì)量管理綜合能力。

       特此通報。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年10月10日

       （公開范圍：主動公開）