為切實加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.河南天中堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次磁療貼，規(guī)格型號：130mmX170mm，生產(chǎn)日期：2022年5月3日，批號：20220501，不合格項目：基層顏色、氣味。
2.鄭州康佰甲科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：大號（17.5cm*9.5cm）平面耳掛式，生產(chǎn)日期：2021年2月2日，批號：2021020201，不合格項目：口罩帶。
3.河南安與慶防護(hù)用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：平面型掛耳，生產(chǎn)日期：2021年10月6日，批號：2021100505，不合格項目：壓力差（Δp）、無菌。
4.河南盛都環(huán)?？萍技瘓F(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：非無菌平面耳掛式14cmX9cm，生產(chǎn)日期：2022年5月10日，批號：20220510，不合格項目：口罩帶。
5.洛陽市浩洋服飾有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號：長方形（掛耳式）175mmX95mm，生產(chǎn)日期：2021年10月3日，批號：20211001，不合格項目：口罩帶。
6.標(biāo)示河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，規(guī)格型號：120X120，生產(chǎn)日期：2021年10月3日，批號：02621100207，不合格項目：無菌。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱，未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2022年9月14日
附 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
樣品名稱 |
受檢單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號 |
抽樣單位 |
檢驗機(jī)構(gòu) |
不合格項目 |
備注 |
|
1 |
磁療貼 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
130mmX170mm |
20220501 |
河南省藥品監(jiān)督管理局第四監(jiān)管分局 |
河南省醫(yī)療器械檢驗所 |
基質(zhì)顏色、氣味 |
|
|
2 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
鄭州康佰甲科技有限公司 |
鄭州康佰甲科技有限公司 |
大號（17.5cm*9.5cm）平面耳掛式 |
2021020201 |
鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
河南省醫(yī)療器械檢驗所 |
口罩帶 |
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3 |
醫(yī)用外科口罩 |
河南省格瑞醫(yī)藥有限公司第十八分店 |
河南安與慶防護(hù)用品有限公司 |
平面型掛耳 |
2021100505 |
新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局平原示范區(qū)分局 |
河南省醫(yī)療器械檢驗所 |
壓力差（Δp）、無菌 |
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4 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
河南盛都環(huán)保科技集團(tuán)有限公司 |
河南盛都環(huán)?？萍技瘓F(tuán)有限公司 |
非無菌平面耳掛式14cmX9cm |
20220510 |
洛陽市市場監(jiān)督管理局 |
河南省醫(yī)療器械檢驗所 |
口罩帶 |
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5 |
醫(yī)用外科口罩 |
洛陽市浩洋服飾有限公司 |
洛陽市浩洋服飾有限公司 |
長方形（掛耳式）175mmX95mm |
20211001 |
洛陽市市場監(jiān)督管理局 |
河南省醫(yī)療器械檢驗所 |
口罩帶 |
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6 |
一次性無菌手術(shù)衣 |
鶴壁市中醫(yī)院 |
河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司 |
120X120 |
02621100207 |
鶴壁市市場監(jiān)督管理局 |
河南省醫(yī)療器械檢驗所 |
無菌 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱，未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。 |
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