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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的通知
滬藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號(hào)
機(jī)關(guān)各處、相關(guān)直屬單位：
《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》已經(jīng)2022年6月16日第12次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真按照?qǐng)?zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年6月27日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，滿足本市應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械的快速審評(píng)審批及上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，制定本程序。
第二條 本程序適用于上海市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，但本市范圍內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖已有同類產(chǎn)品上市，但相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，且經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的本市第二類醫(yī)療器械的審評(píng)審批。
第三條 上海市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件情形和變化情況，結(jié)合本市應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械保障情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。
本程序啟動(dòng)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向上海市藥品監(jiān)督管理局遞交《第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》，提出第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)，并附相關(guān)產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品研發(fā)情況概述、產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四條 對(duì)于經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械），上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批，以及滿足市場(chǎng)實(shí)際需求的原則，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，開(kāi)展應(yīng)急審批工作，包括應(yīng)急檢驗(yàn)、資料預(yù)審、體系核查、技術(shù)審評(píng)、行政審批、生產(chǎn)許可等，并加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人的服務(wù)指導(dǎo)。
第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局在收到應(yīng)急審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)安排人員赴企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)勘查產(chǎn)品研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力、自檢能力、體系建立等情況。上海市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)勘查情況，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品保障情況，會(huì)同檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)單位，以及臨床或公共衛(wèi)生專家，對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和研判，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。
第六條 對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，如上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院受委托開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第七條 對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局器審中心在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)指定專人，全程做好對(duì)申請(qǐng)人的服務(wù)指導(dǎo)。
第八條 對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局在申請(qǐng)人正式遞交注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料開(kāi)展預(yù)審查服務(wù)。
第九條 對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，在準(zhǔn)予受理相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料、體系核查資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料后，上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)資料標(biāo)記“應(yīng)急審批”，并于當(dāng)日指派專人負(fù)責(zé)資料流轉(zhuǎn)。
第十條 對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局器審中心在接收體系核查資料后2日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展體系核查，并及時(shí)作出體系核查結(jié)論。
第十一條 對(duì)于準(zhǔn)予受理應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)并確認(rèn)繳費(fèi)的，上海市藥品監(jiān)督管理局器審中心應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
第十二條 對(duì)于通過(guò)技術(shù)審評(píng)的應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，上海市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成行政審批，并及時(shí)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第十三條 對(duì)于準(zhǔn)予注冊(cè)的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)作出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。
第十四條 對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期與注冊(cè)證載明的附帶條件完成時(shí)限一致，原則上不超過(guò)1年。注冊(cè)人可在注冊(cè)證到期前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。對(duì)于符合延續(xù)注冊(cè)要求且完成附帶條件的，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。
第十五條 對(duì)于經(jīng)確認(rèn)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，自確認(rèn)同意應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如申請(qǐng)人無(wú)法按相關(guān)要求遞交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理的，不再按照應(yīng)急審批程序辦理，原則上可以參照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評(píng)審批。
第十六條 上海市藥品監(jiān)督管理局在相關(guān)產(chǎn)品獲批且準(zhǔn)予相關(guān)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或變更3個(gè)月內(nèi)，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第十七條 本程序自2022年8月1日起實(shí)施，有效期5年。
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