《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《辦法》）已自2022年5月1日起實施。為貫徹落實《辦法》關(guān)于第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有關(guān)規(guī)定，方便企業(yè)辦事，特通告如下。
一、關(guān)于第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品
新增生產(chǎn)產(chǎn)品品種屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》原生產(chǎn)范圍，且產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)地址與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址一致的，不再辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更；涉及生產(chǎn)范圍變化的，按照《辦法》第十五條、第十六條規(guī)定，依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)于30個工作日內(nèi)將所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況分別向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處和當(dāng)?shù)胤志謭蟾妗?/p>
二、關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度下本省區(qū)域內(nèi)受托企業(yè)辦理生產(chǎn)許可
醫(yī)療器械注冊人和受托企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）有關(guān)規(guī)定辦理生產(chǎn)許可。受托企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照生產(chǎn)許可核發(fā)申報；受托企業(yè)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，受托產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍的，受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)于30個工作日內(nèi)將所委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息情況分別向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處和當(dāng)?shù)胤志謭蟾?。受托產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，按照生產(chǎn)許可變更申報。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)報告證明材料或變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門辦理登記事項變更。受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷或者變更。
三、關(guān)于申報材料的調(diào)整
1.按照《辦法》第十條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)事項申報材料增加“證明售后服務(wù)能力的材料”；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)事項申報材料中《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》按照新版格式填報，空白樣表可在省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦事指南下載；
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更、延續(xù)、注銷事項申報材料刪減“企業(yè)無違法違規(guī)情況自我保證聲明”；
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)事項申報材料刪減“遺失聲明”。我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遺失醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，可即時向省藥品監(jiān)督管理局申請補(bǔ)發(fā)。
四、關(guān)于新辦法實施后的銜接
2022年5月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請，在《辦法》實施后，對符合條件的，按照《辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，F(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證繼續(xù)有效，需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證，有效期限不變。
咨詢電話：87111669，87111523 夏老師 宋老師。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月13日
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