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【上?！块_(kāi)展2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作

2022-03-02 1862

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作的通知

滬藥監(jiān)械注〔2022〕67號(hào)

本市各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院739號(hào)令），實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令48號(hào)），進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號(hào)公告）落實(shí)，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)抽取上海市中醫(yī)醫(yī)院（械臨機(jī)構(gòu)備201800123）等22家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（見(jiàn)附件），對(duì)專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力、相關(guān)制度規(guī)程等方面開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

檢查時(shí)間安排由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

特此通知。

附件：2022年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查名單

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年2月27日

（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

相關(guān)附件：