關(guān)于加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管暨開展無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃的通知

 

各市、縣(區(qū))市場監(jiān)督管理局，寧東市場監(jiān)督管理局、機關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：

為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，突出抓好無菌和植入性等高風險醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營秩序，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效和公眾用械安全，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號)和《2020年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要點》(寧藥監(jiān)發(fā)〔2020〕23號)的有關(guān)部署，現(xiàn)就加強全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，開展無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查及“清網(wǎng)”行動等有關(guān)事項通知如下：

一、檢查目標

(一)督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章、規(guī)范制度、標準，經(jīng)營企業(yè)和使用單位法治意識、責任意識、風險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識不斷提升，嚴格依照法規(guī)和標準從事經(jīng)營活動，全面加強風險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

(二)各級監(jiān)督管理部門要認真履行監(jiān)管職責，嚴格落實風險分級監(jiān)管要求，全面加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，加速推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化建設(shè)，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實;依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，落實處罰到人要求，加強行刑銜接，對嚴重違法行為，實行嚴格的行業(yè)準入限制。

二、檢查范圍及頻次

1.各市縣(區(qū))及寧東市場監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展監(jiān)督檢查，對風險等級為III級的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)和三級醫(yī)療機構(gòu)實行全覆蓋檢查，檢查頻次不少于1次;對風險等級為II級經(jīng)營企業(yè)和二級醫(yī)療機構(gòu)的檢查覆蓋率不低于50%;對風險等級為I級的經(jīng)營企業(yè)和二級以下醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)院、私人診所的檢查覆蓋率不低于35%。

2.對無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉、角膜接觸鏡、避孕套等高風險醫(yī)療器械實施重點監(jiān)督檢查，對轄區(qū)內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺進行排查，填寫《2020年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售基本情況表》(附件2)，實施全覆蓋監(jiān)督檢查。

3.各市縣(區(qū))及寧東市場監(jiān)督管理局在檢查中要持續(xù)推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化建設(shè)，按照“十三五”規(guī)劃要求，確保2020年底全區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)100%達到《規(guī)范》標準。

三、檢查重點

(一)重點品種：高值醫(yī)用耗材;新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外測溫儀等用量較大的產(chǎn)品;一次性使用輸注器具、體外診斷試劑、呼吸機、注射用透明質(zhì)酸鈉、角膜接觸鏡、避孕套等。

(二)重點企業(yè)。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè);在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷或者整改不到位的企業(yè);企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè);其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。

(三)重點領(lǐng)域。重點關(guān)注二級以上醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械是否實現(xiàn)全程可追溯，特別是UDI實施后的可追溯性落實情況;重點關(guān)注個體診所、農(nóng)村地區(qū)經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所無菌醫(yī)療器械經(jīng)營使用情況;重點關(guān)注醫(yī)療器械第三方物流和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)是否按說明書要求儲存運輸體外診斷試劑，醫(yī)療機構(gòu)是否嚴格履行查驗義務(wù)，并按要求儲存體外診斷試劑，是否存在使用過期失效試劑的情況。

(四)重點內(nèi)容。重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈(運輸)管理指南》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。包括但不限于以下內(nèi)容：

1.經(jīng)營環(huán)節(jié)。一是是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械;二是是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械;三是購銷渠道是否合法;四是進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯;五是是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;六是運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;七是是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

2.使用環(huán)節(jié)。一是是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;二是是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度;三是是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件;四是對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;五是是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯;六是儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;七是是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

3.網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)。一是從事網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)是否進行網(wǎng)絡(luò)銷售備案，相關(guān)備案情況發(fā)生變化時，是否及時變更備案;是否已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。二是是否存在銷售未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品等情況。三是自建網(wǎng)站是否取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件;入駐平臺是否取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。四是是否按要求在主頁面展示企業(yè)經(jīng)營許可證或備案憑證等;是否按要求在產(chǎn)品頁面展示該產(chǎn)品的注冊證或備案憑證等。五是是否按要求建立銷售記錄制度，并做好相關(guān)產(chǎn)品的銷售記錄。六是是否存在超范圍經(jīng)營行為。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)是否存在通過網(wǎng)絡(luò)將醫(yī)療器械銷售給不具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的行為。醫(yī)療器械零售企業(yè)是否存在通過網(wǎng)絡(luò)將說明書中未標注安全使用特別說明的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的行為。七是是否按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械時，是否對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，簽訂委托合同，并明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全責任。

四、檢查安排

(一)企業(yè)自查階段(5月20日前完成)。無菌和植入性等高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表(附件3、4、5)，自查表由經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)蓋章，法定代表人(負責人)簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。5月15日前，經(jīng)營企業(yè)自查表同時上報所在地縣(區(qū))局和市局，網(wǎng)絡(luò)銷售和二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)自查表上報所在地市局，其他醫(yī)療機構(gòu)自查表報所在地縣(區(qū))局。

(二)監(jiān)督檢查階段(10月底前完成)。

1.各市縣(區(qū))及寧東市場監(jiān)督管理局要督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改。按照“醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄”品種(附件1)和本通知確定的檢查頻次，突出檢查效能，對醫(yī)療機構(gòu)使用大型醫(yī)療設(shè)備、高風險醫(yī)療器械檔案、相關(guān)記錄以及醫(yī)院規(guī)范管理情況進行重點檢查。對未提交自查表和自查表弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當嚴格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

2.各市縣(區(qū))及寧東市場監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械、采用虛假夸大宣傳方式誤導(dǎo)消費者的違法行為，要依法嚴肅查處。對國家網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺推送和自治區(qū)局移交的涉及網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索，要第一時間組織核查，并將核查處置情況通過平臺進行報送。

3.區(qū)局將結(jié)合“雙隨機、一公開”檢查，對各地開展工作情況進行督查，并將監(jiān)督檢查工作情況納入績效考核指標，切實提升監(jiān)督檢查效能。

4.各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，要加大對無菌和植入性等高風險醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測力度，及時進行風險研判，并將相關(guān)情況通報給監(jiān)管部門。

(三)總結(jié)上報階段(11月10日前完成)。各市縣(區(qū))及寧東市場監(jiān)督管理局要認真評估工作成效，總結(jié)成功經(jīng)驗?？偨Y(jié)材料應(yīng)至少包括落實風險分級監(jiān)管情況、本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)自查整改情況、無菌和植入性等高風險醫(yī)療器械監(jiān)督檢查情況;“清網(wǎng)”行動安排落實情況;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)通過規(guī)范化驗收情況;檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施;相關(guān)機制建立情況;存在的問題以及下一步工作建議等內(nèi)容。

各市及寧東市場監(jiān)督管理局要將本轄區(qū)總結(jié)(含轄區(qū)縣級局工作)和統(tǒng)計表(附件6、7、8、9、10)，于11月10日前報送自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

五、工作要求

(一)高度重視，落實屬地監(jiān)管責任。區(qū)局醫(yī)療器械處要加強與基層監(jiān)管部門的聯(lián)系溝通和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，組織對2019年選取的市縣監(jiān)管聯(lián)系點開展調(diào)研，不斷總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗做法，并通報相關(guān)單位，推動提升全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管整體水平。各市及寧東市場監(jiān)督管理局也可以選擇部分企業(yè)進行示范交流。各市縣(區(qū))及寧東市場監(jiān)督管理局要強化屬地負責和風險管理意識，及時向當?shù)攸h委、政府匯報爭取工作支持，采取更加有效措施，落實屬地管理責任。

(二)壓實責任，提升企業(yè)自身管理水平。要督促企業(yè)全面落實主體責任，開展內(nèi)部培訓(xùn)，通過多種方式提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，鼓勵企業(yè)積極參加國家藥監(jiān)局和自治區(qū)局舉辦的相關(guān)培訓(xùn)。各市及寧東市場監(jiān)督管理局要組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)、標準培訓(xùn)。

(三)嚴格履職，確保監(jiān)督檢查任務(wù)落到實處。各市縣(區(qū))及寧東市場監(jiān)督管理局要按照本通知要求，制定具體檢查方案，結(jié)合年度重點任務(wù)，突出重點品種，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，集中力量、統(tǒng)籌安排專項檢查、日常檢查、規(guī)范達標檢查，認真組織開展監(jiān)督檢查工作，提高監(jiān)管效率。要加強檢查與辦案過程的有效銜接，與稽查部門形成查辦案件的合力，對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時依法查處，確保監(jiān)督檢查取得實效。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責任。

(四)完善機制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各市縣(區(qū))及寧東市場監(jiān)督管理局要通過各種渠道，收集安全風險信息，通過風險會商及時研判，以問題為導(dǎo)向及時采取措施加強監(jiān)管。要積極探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制，充分利用網(wǎng)站及時發(fā)布檢查工作進展情況的信息，開展科普宣傳和法制教育，營造社會共治氛圍。要鼓勵有獎舉報，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。監(jiān)督檢查期間，大案要案線索、查處的典型案件要及時向區(qū)局醫(yī)療器械處報告。

聯(lián)系人：沈明輝，電話(傳真)：0951-5665611

郵 箱：459237945@qq.com

附件.docx：1.醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄

2.2020年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售基本情況表

3.2020年無菌和植入性等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表

4.2020年醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理自查表

5.2020年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自查表

6.2020年無菌和植入性等醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表

7.2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動監(jiān)督檢查統(tǒng)計表

8.2020年網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測處置情況統(tǒng)計表

9.2020年經(jīng)營角膜接觸鏡類檢查情況統(tǒng)計表

10.2020年避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計表

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2020年4月23日

(此件公開發(fā)布)