彭陽縣市場監(jiān)督管理局藥品（醫(yī)療器械、化妝品）行政違法處罰案件信息公示表
吳忠市市場監(jiān)督管理局利通區(qū)分局藥品（醫(yī)療器械、化妝品）行政違法處罰案件信息公示表
附件：
彭陽縣市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書
彭市監(jiān)處字〔2018〕 39 號
當事人:彭陽仁愛醫(yī)院
地址(住址):固原市彭陽縣城新合作商城綜合樓
統(tǒng)一社會信用代碼:91640425064798250F
法定代表人:卓華
郵政編碼:756500
2018 年 10 月 22 日我局收到自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于固原市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查飛檢的情況通報》(寧食藥監(jiān) 函【2018】262 號):自治區(qū)醫(yī)療器械飛檢組于 2018 年8 月 16 日在彭陽仁愛醫(yī)院檢查，發(fā)現(xiàn)該院在用的診斷試劑支原體鑒定藥 敏試劑 4 盒*20 人份、抗鏈球菌溶血素“0”(ASO)測定試劑 5 盒、活化部分凝血活酶時間(APTT)測定試劑 2 盒 10*1.5ml。三 種屬冷藏儲存的醫(yī)療器械，未按說明書和標簽標示溫度要求貯存。經(jīng)審查，當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十 三條的規(guī)定。
現(xiàn)查明，儲存上述三種診斷試劑的冷藏柜溫度顯示 12°C，冷 藏箱不制冷，三種試劑均屬于未按說明書和標簽標示溫度要求貯 存醫(yī)療器械。三種診斷試劑分別從西安三林醫(yī)療科技有限責任公司和廈門海菲生物技術(shù)有限公司購進，有購進票據(jù)、產(chǎn)品合格證 件及供貨方資質(zhì)證件。
《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條規(guī)定:“行政機關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當責令當事人改正或限期改正違法行為”， 我局于 2018 年 11 月 13 日對當事人下發(fā)了《責令改正通知書》，責令當事人改正違法行為。
主要證據(jù)材料:1、《關(guān)于固原市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查飛檢的情 況通報》(寧食藥監(jiān)函【2018】262 號)文件,證明彭陽仁愛醫(yī)院 存在的違法行為;2、支原體鑒定藥敏試劑 4 盒*20 人份、抗鏈球 菌溶血素“0”(ASO)測定試劑 5 盒、活化部分凝血活酶時間(APTT) 測定試劑 2 盒 10*1.5ml 的購進票據(jù)及產(chǎn)品合格證件，證明合法渠 道購進的合格產(chǎn)品 ;3 、彭陽仁愛醫(yī)院從業(yè)資質(zhì)證件 2 份，證明 當事人使用診斷試劑的資質(zhì);4、整改報告一份，證明當事人對通 報中的問題已積極整改;5、2018 年 8 月 16 日檢查記錄表 2 份， 證明現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的違法行為。
2018 年 11 月 13 日，本局向當事人送達了《彭陽縣市場監(jiān)督 管理局行政處罰告知書》(彭市監(jiān)告字【2018】49 號)，告知當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容，并告知當 事人依法享有的權(quán)利，當事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯。 定性及處罰依據(jù):本案涉及的彭陽仁愛醫(yī)院未按說明書和標簽標 示溫度要求儲存醫(yī)療器械的行為，屬上級監(jiān)管部門飛檢發(fā)現(xiàn)，自 治區(qū)食藥局下發(fā)通報要求對仁愛醫(yī)院這一違法行為立案查處。雖然在區(qū)局檢查結(jié)束后，該院積極主動進行整改，第一時間上報整 改報告，提交了當場未能提供的一些證明資料，其他幾個方面的 違法行為已整改到位，但對于該院不按規(guī)定儲存在用醫(yī)療器械的行為應(yīng)依法予以處罰。
上述事實已經(jīng)違反了《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條:運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》第六十七第一款第三項:有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:(三)未按照醫(yī)療器 械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。我局對當事人作出以下處罰:
1、責令改正;
2、罰款 15000 元。
請在接到本處罰決定書之日起 15 日內(nèi)到中國建設(shè)銀行彭陽縣支行繳納罰款(收款單位:彭陽縣財政局，帳號: 64001600936050006908)，逾期不履行本處罰決定的，每日按照罰款數(shù)額的百分之三加處罰款 。當事人如不服本處罰決定，可以 自收到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向固原市市場監(jiān)督管理局或 彭陽縣人民政府申請復(fù)議，或者在六個月內(nèi)依法向人民法院起訴。復(fù)議或訴訟期間行政處罰不停止執(zhí)行。
彭陽縣市場監(jiān)督管理局
二〇一八年十一月十九日
吳忠市市場監(jiān)督管理局利通區(qū)分局行政處罰決定書
吳利市監(jiān)處字〔2018〕77 號
當事人:吳忠市智峰科技醫(yī)療器械有限公司;
經(jīng)營場所:吳忠市勝利東街金屋大廈樓下;
郵編:751100;
統(tǒng)一社會信用代碼:916403007632031803;
法定代表人:鄧志峰;性別:男;職務(wù):經(jīng)理。
現(xiàn)查明:當事人于 2004 年 7 月 1 日注冊成立，在吳忠市勝利東街金屋大廈樓下，從事醫(yī)療器械 II、III 類銷售經(jīng)營活動。 當事人取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可的倉庫地址為吳忠市文衛(wèi)路南路 503、504 號。從 2004 年 7 月 1 日起，當事人為了取貨方便，在未經(jīng)許可的情況下將其位于吳忠市勝利東街金 屋大廈樓下經(jīng)營場所 2 樓部分場地設(shè)立為庫房，用于存放醫(yī)療器械產(chǎn)品。
綜上所述，當事人的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法》第十七條第一款“許可事項變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中 涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料”之規(guī)定，構(gòu)成了擅自設(shè)立庫房的違法行為。
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第(二項): “有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款:(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房 的”之規(guī)定，鑒于當事人在調(diào)查期間，能夠積極改正違法行為，尚未造成危害后果，具有從輕處罰情節(jié)。經(jīng)我局研究決定，對當事人作如下處罰:
罰款 10000 元。
吳忠市市場監(jiān)督管理局利通區(qū)分局
二〇一八年九月二十一日
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