陜西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)全力幫扶藥品醫(yī)療器械企業(yè)復工復產(chǎn)促進健康發(fā)展意見的通知 陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕22號

各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機關各處室、直屬單位：

現(xiàn)將《陜西省藥品監(jiān)督管理局全力幫扶藥品醫(yī)療器械企業(yè)復工復產(chǎn)促進健康發(fā)展的意見》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。

（公開屬性：主動公開）

為深入貫徹習近平總書記關于“一手抓疫情防控，一手抓經(jīng)濟發(fā)展，堅決打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)”的重要指示精神，全面落實省委、省政府統(tǒng)籌推進新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作部署，按照市場監(jiān)管總局國家藥監(jiān)局國家知識產(chǎn)權局《支持復工復產(chǎn)十條》和省應對新冠疫情領導小組《關于切實做好分區(qū)分級防控恢復生產(chǎn)生活正常秩序的實施意見》，現(xiàn)就全力幫扶藥品、醫(yī)療器械企業(yè)復工復產(chǎn)，促進有序健康發(fā)展，提出以下意見：

一、分區(qū)分級，全力推進藥械企業(yè)復工復產(chǎn)

（一）推動藥械生產(chǎn)企業(yè)復工復產(chǎn)。在確保做好疫情防控工作的前提下，按照疫情防控分區(qū)分級由低風險到中風險、企業(yè)以大帶小的原則，有序推動企業(yè)復工復產(chǎn)，努力把疫情防控造成的經(jīng)濟損失降到最低。低風險地區(qū)企業(yè)全面復工復產(chǎn)，盡快恢復正常生產(chǎn)秩序。中風險地區(qū)企業(yè)要主動作為，把疫情防控機制落實到位、員工返崗甄別到位、防疫防護措施到位，創(chuàng)造條件盡快全面復工復產(chǎn)。不得對企業(yè)復工復產(chǎn)設置額外條件，延緩開工時間。

（二）推動藥械批發(fā)零售企業(yè)復工。省局繼續(xù)加大與省防控領導小組及省級相關部門協(xié)調力度，協(xié)調解決藥械批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部復工中遇到的具體困難和問題。市縣藥品監(jiān)管部門要立即對所屬藥械零售企業(yè)進行認真摸底，對未停業(yè)企業(yè)、已復工企業(yè)、近期計劃復工企業(yè)、暫不具備復工企業(yè)分類建立臺賬，及時、準確掌握企業(yè)復工情況。對低風險地區(qū)企業(yè)要結合疫情防控實際，督導企業(yè)全面復工；對中風險地區(qū)企業(yè)要在做好疫情防控工作的基礎上，加強與當?shù)匾咔榉揽仡I導小組（指揮部）及相關部門溝通協(xié)調，積極幫扶企業(yè)解決復工過程中遇到的困難和問題。

二、分類指導，做好復工復產(chǎn)后企業(yè)防控工作

（三）強化藥械生產(chǎn)企業(yè)防控。各級藥監(jiān)部門在做好藥品質量監(jiān)督檢查的基礎上，督導藥械生產(chǎn)企業(yè)做好疫情防控工作。企業(yè)要結合自身實際，認真制定疫情防控和應急預案。嚴格做好返崗人員管理，落實好健康監(jiān)測、環(huán)境消殺等防控措施。對招收的來自省外非重點疫區(qū)員工，由企業(yè)安排做核酸檢測，結果正常的即可上班。設立臨時隔離場所，保持工作場所通風換氣，實行分區(qū)作業(yè)、倒班制和分散就餐，減少員工聚集，做好員工個人防護，指派專人負責進出人員登記管理，體溫正常后方可進入。一旦發(fā)現(xiàn)可疑癥狀員工，立即就地隔離并報告當?shù)丶部夭块T，按照相關規(guī)范要求安排員工就近就醫(yī)，并將異常人員健康二維碼及時推送所在社區(qū)。

（四）強化藥械批發(fā)零售企業(yè)防控。企業(yè)要落實內(nèi)部防控主體責任，安排專人負責員工、顧客健康監(jiān)測工作。在藥店醒目位置設置警示標語，限制進店人數(shù)，提示進店顧客佩戴口罩，測量體溫。對體溫異常、購買治療退熱止咳類藥品的，督促其到醫(yī)療機構就診并立即報告當?shù)丶部夭块T；對已購買退燒、止咳類藥物顧客要實行實名登記制度，登記購買人姓名、住址、身份證、聯(lián)系電話、購買藥物名稱、數(shù)量、與疫區(qū)人員接觸史、外出史等信息；對可疑癥狀人員，要及時將相關購藥登記信息匯總上報當?shù)丶部夭块T。藥店從業(yè)人員應著工作服、佩戴口罩和手套上崗，加強店內(nèi)通風換氣、日常消毒等，避免交叉感染。

三、繼續(xù)開辟綠色通道，加快防控藥械應急審批

（五）加快應急審評審批。繼續(xù)落實《陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑、醫(yī)療器械應急審評審批方案》。對企業(yè)轉產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護服等應急物資的，特事特辦，急事急辦，對防疫急需醫(yī)用產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可，合并審批程序，將檢驗、檢查、審評、審批各環(huán)節(jié)“并聯(lián)”運行，依法辦理注冊證、許可證。涉及抗病毒及預防類藥品的各種注冊申請開通綠色通道，加快辦理。對疫情防控所需的藥品，要指導企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床供應。

（六）主動幫扶企業(yè)快速轉型升級。將應急審批工作的重點，轉向幫扶已獲證或將獲證的容缺受理企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。堅持省市縣駐廠幫扶工作制度，加大幫扶完善生產(chǎn)質量管理體系、技術攻關、人員培訓力度，一企一策，現(xiàn)場指導，嚴控風險，強化企業(yè)主體責任，力爭企業(yè)快速轉產(chǎn)，能力提升，推動更多的醫(yī)用防護產(chǎn)品上市，力保醫(yī)用物資供應。

四、優(yōu)化服務，幫助復工企業(yè)渡過難關

（七）落實注冊許可延期辦理。對《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》在一級響應期間到期或即將到期且已受理換證申請的企業(yè)，其許可證有效期可延長至一級響應解除后30日。在此期間，要求企業(yè)嚴格落實主體責任，確保藥品質量管理體系狀態(tài)符合管理規(guī)范要求。充分依托網(wǎng)上辦理、優(yōu)先審批，進一步壓減時間和成本，資料審查通過后直接作出許可決定，事后適時開展監(jiān)督檢查。對因疫情影響致使未能按時限申報藥品再注冊的企業(yè)，延期申報（延期申報時限為一級響應解除后30日），企業(yè)申報藥品再注冊后，優(yōu)先給予資料審核、審評、審批，確保符合要求的藥品再注冊申請按期發(fā)放再注冊批件。

（八）免收疫情防控藥械注冊、檢驗費用。疫情防控期間，對進入應急審批程序的產(chǎn)品，免收產(chǎn)品注冊費；對疫情防控緊缺藥品、醫(yī)用防護產(chǎn)品，委托省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗院檢驗的，免收相關檢驗費用。應急注冊及檢驗所需經(jīng)費由省局財務予以保障。對監(jiān)督抽檢產(chǎn)品進行購樣，減輕企業(yè)負擔。

（九）深化“放管服”改革。認真落實《關于促進藥品流通行業(yè)快速發(fā)展的意見》等已經(jīng)出臺的各項政策，優(yōu)化行政審批流程，進一步壓縮辦事時間，把應急審批中好的做法固化下來。對企業(yè)進行政策和技術指導，幫助企業(yè)開足馬力生產(chǎn)。加強與國家藥監(jiān)局對接溝通，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品上市、開拓市場。強化服務保障，依法依規(guī)為省內(nèi)優(yōu)秀藥械企業(yè)全面參與國際國內(nèi)市場競爭提供便利，全面推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。