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序號(hào)

改革

事項(xiàng)

許可證件名稱

設(shè)定依據(jù)

審批層級(jí)

和部門

改革方式

具體改革舉措

加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施

1

藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批）

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)

《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

實(shí)行告知承諾

對(duì)申請(qǐng)人承諾已經(jīng)具備相關(guān)證明文件、資格證書(shū)、管理制度、網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施等條件的，經(jīng)形式審查后當(dāng)場(chǎng)作出審批決定。

1.對(duì)以告知承諾方式取得資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)其承諾真實(shí)性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或者承諾嚴(yán)重不實(shí)的要依法處理。2.加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題依法查處。3.向社會(huì)公開(kāi)資格證書(shū)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

2

醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)

《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

實(shí)行告知承諾

對(duì)申請(qǐng)人承諾已經(jīng)具備相關(guān)證明文件、資格證書(shū)、管理制度、網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施等條件的，經(jīng)形式審查后當(dāng)場(chǎng)作出審批決定。

1.對(duì)以告知承諾方式取得資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)其承諾真實(shí)性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或者承諾嚴(yán)重不實(shí)的要依法處理。2.加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題依法查處。3.向社會(huì)公開(kāi)資格證書(shū)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

3

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可

放射性藥品使用許可證

《放射性藥品管理辦法》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局、相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

實(shí)行告知承諾

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件和技術(shù)能力（包括人員、儀器與設(shè)備、房屋設(shè)施等）實(shí)行告知承諾，發(fā)證前不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)形式審查后當(dāng)場(chǎng)作出審批決定。

1.對(duì)以告知承諾方式取得許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)其承諾真實(shí)性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴(yán)重不實(shí)的要依法處理。2.加強(qiáng)藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合，及時(shí)共享醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品信息。3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的日常監(jiān)管。4.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可證有關(guān)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

4

藥品生產(chǎn)企業(yè)許可

藥品生產(chǎn)許可證

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。

1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。2.加強(qiáng)日常監(jiān)管，通過(guò)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，依法查處違法違規(guī)行為。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

5

藥品委托生產(chǎn)審批

藥品委托生產(chǎn)批件

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證等材料。

1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。2.加強(qiáng)日常監(jiān)管，通過(guò)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，依法查處違法違規(guī)行為。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

6

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可證

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

將審批時(shí)限由30個(gè)工作日壓減至25個(gè)工作日。

1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。2.加強(qiáng)日常監(jiān)管，通過(guò)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，依法查處違法違規(guī)行為。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

7

國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批

藥品再注冊(cè)批件

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

省級(jí)藥監(jiān)部門

優(yōu)化審批服務(wù)

1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)辦理進(jìn)度。3.整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，提高審批效率。

1.按照程序及時(shí)公開(kāi)許可信息。2.加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法處理。3.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用。

8

藥品批發(fā)企業(yè)許可

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)辦理進(jìn)度。3.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等材料。

1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。2.通過(guò)日常監(jiān)管、飛行檢查等措施督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。3.對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開(kāi)曝光。

9

藥品零售企業(yè)許可

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥監(jiān)部門

優(yōu)化審批服務(wù)

1.公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)辦理進(jìn)度。2.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等材料。

1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。2.通過(guò)日常監(jiān)管、飛行檢查等措施督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。3.對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開(kāi)曝光。

10

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（三、四類）許可

放射性藥品使用許可證

《放射性藥品管理辦法》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局、相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

不再要求申請(qǐng)人提供人員資歷證明等材料。

嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品加強(qiáng)監(jiān)管。2.完善藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機(jī)制，及時(shí)共享醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品信息。3.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。4.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

11

放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批

放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

《放射性藥品管理辦法》

由國(guó)家藥監(jiān)局下放至省級(jí)藥監(jiān)部門

優(yōu)化審批服務(wù)

暫時(shí)調(diào)整適用《放射性藥品管理辦法》關(guān)于“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”的規(guī)定，將放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局下放至省級(jí)藥監(jiān)部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)部門。

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。3.完善藥監(jiān)、國(guó)防科工、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機(jī)制，及時(shí)共享放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)信息。4.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可證有關(guān)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

12

放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批

放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

《放射性藥品管理辦法》

由國(guó)家藥監(jiān)局下放至省級(jí)藥監(jiān)部門

優(yōu)化審批服務(wù)

暫時(shí)調(diào)整適用《放射性藥品管理辦法》關(guān)于“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”的規(guī)定，將放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局下放至省級(jí)藥監(jiān)部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)部門。

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。3.完善藥監(jiān)、國(guó)防科工、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機(jī)制，及時(shí)共享放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息。4.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可證有關(guān)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

13

生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件

《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》

省級(jí)藥監(jiān)部門

優(yōu)化審批服務(wù)

不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)等材料。

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

14

經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批

在藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”，括號(hào)內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱

《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》

省級(jí)藥監(jiān)部門

優(yōu)化審批服務(wù)

1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)辦理進(jìn)度。3.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書(shū)等材料。

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

5

麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件在藥品生產(chǎn)許可證正本標(biāo)注類別，副本上類別后標(biāo)注藥品名稱

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

省級(jí)藥監(jiān)部門

優(yōu)化審批服務(wù)

不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)等材料。

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

16

麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批

在藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中注明

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

1..公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)辦理進(jìn)度。2.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書(shū)等材料。

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

17

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批

批準(zhǔn)文件，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中注明

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)辦理進(jìn)度。3.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書(shū)等材料。

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

18

第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批

批準(zhǔn)文件，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中注明

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門

優(yōu)化審批服務(wù)

1.公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)辦理進(jìn)度。2.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書(shū)等材料。

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

19

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素審批

在藥品經(jīng)營(yíng)許可證上注明

《反興奮劑條例》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)辦理進(jìn)度。3.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書(shū)等材料。

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

20

蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)

藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證

《反興奮劑條例》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至各設(shè)區(qū)市局實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

1.公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)辦理進(jìn)度。2.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書(shū)等材料。

1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。3.及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。

21

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

將審批時(shí)限由30個(gè)工作日壓減至20個(gè)工作日。

1.加大執(zhí)法檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。2.將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可數(shù)據(jù)上報(bào)情況列入年度考核內(nèi)容。

22

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批

醫(yī)療器械注冊(cè)證

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

1.推動(dòng)實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范統(tǒng)一。2.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料，通過(guò)部門間信息共享獲取相關(guān)信息。3.將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。

1.將醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)情況列入年度考核內(nèi)容。2.加大執(zhí)法檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。

23

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門

優(yōu)化審批服務(wù)

將審批時(shí)限由30個(gè)工作日壓減至20個(gè)工作日。

加大執(zhí)法檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法嚴(yán)查重處。

24

化妝品生產(chǎn)許可

化妝品生產(chǎn)許可證

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

省級(jí)藥監(jiān)部門（已委托至相關(guān)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)實(shí)施）

優(yōu)化審批服務(wù)

1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理，推廣使用電子證照。2.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料，通過(guò)部門間信息共享獲取相關(guān)信息。3.將審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓減至40個(gè)工作日，鼓勵(lì)各地進(jìn)一步壓減化妝品生產(chǎn)許可證登記項(xiàng)目變更補(bǔ)發(fā)、注銷等事項(xiàng)的審批時(shí)限，直至實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

1.加強(qiáng)化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品依法查處并通告。2.加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處并通告。3.加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法查處。