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省局發(fā)布2018年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)飛行檢查情況通報(bào)

近日，省局對(duì)2018年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)組織的飛行檢查情況進(jìn)行了發(fā)文通報(bào)：

一、飛行檢查基本情況

全省飛行檢查的30家生產(chǎn)企業(yè)中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)23家（無菌8家、植入性6家、體外診斷試劑8家、其他1家），第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家（無菌5家、其他2家）。其中，四級(jí)監(jiān)管企業(yè)25家，2017年國(guó)家監(jiān)督抽檢產(chǎn)品不合格的企業(yè)2家，涉及投訴舉報(bào)企業(yè)2家、兼并重組企業(yè)1家。檢查企業(yè)中，浙江華福醫(yī)用器械有限公司、浙江歐健醫(yī)用器材有限公司等9家企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被責(zé)令停產(chǎn)整改，余姚市久盛醫(yī)療用品廠等20家企業(yè)因質(zhì)量管理體系存在一般缺陷限期整改，寧波駿馬醫(yī)用器械有限公司檢查時(shí)處于停產(chǎn)狀態(tài)。

二、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面問題較為集中。從現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果看，一般醫(yī)療器械（除植入醫(yī)療器械、診斷試劑外）和無菌醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制關(guān)鍵缺陷問題較多，生產(chǎn)批記錄和檢驗(yàn)記錄不完整、缺乏追溯性，關(guān)鍵工序驗(yàn)證不到位，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)質(zhì)量管理體系的一般缺陷問題也主要集中在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和物料采購等環(huán)節(jié)，與近兩年飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題類型上比較相似。

（二）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問題較多。飛行檢查因質(zhì)量體系存在關(guān)鍵缺陷停產(chǎn)整改的9家企業(yè)中有6家為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中，浙江歐健醫(yī)用器材有限公司、浙江華福醫(yī)用器械有限公司等2家企業(yè)在多次飛行檢查中均發(fā)現(xiàn)存在關(guān)鍵缺陷的情況，反映出無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量安全的認(rèn)識(shí)存在問題、質(zhì)量管理體系運(yùn)行不暢、法規(guī)意識(shí)單薄，產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患較大。

（三）屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不夠。被檢查的30家企業(yè)中無一家零缺陷通過，其中有2家企業(yè)連續(xù)飛行檢查均有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合的情況，也反映出屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不夠，跟蹤檢查和督促企業(yè)整改的措施不夠有力、不夠有效。

三、下一步工作要求

（一）進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管。各地要認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，認(rèn)真落實(shí)好屬地跟蹤檢查和督促整改責(zé)任，完善日常檢查措施，強(qiáng)化信息公開和信用懲戒，對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為要堅(jiān)決糾正和處理，進(jìn)一步壓實(shí)夯牢企業(yè)的主體責(zé)任。

（二）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各轄區(qū)監(jiān)管部門對(duì)杭州愛晶倫科技有限公司等6家已完成停產(chǎn)整改并經(jīng)跟蹤檢查符合要求恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)要重點(diǎn)監(jiān)管；對(duì)杭州創(chuàng)威實(shí)業(yè)股份有限公司、寧波駿馬醫(yī)用器械有限公司、浙江華福醫(yī)用器械有限公司、浙江科瑞醫(yī)藥科技有限公司等4家仍在停產(chǎn)整改的企業(yè)，杭州、寧波、嘉興和金華市局要督促企業(yè)采取有效的措施不折不扣地完成整改，并經(jīng)省局組織跟蹤檢查確認(rèn)符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)；對(duì)浙江紫荊生物技術(shù)有限公司杭州分公司等10家質(zhì)量管理體系存在一般缺陷并已完成整改的企業(yè)相關(guān)市局要組織跟蹤檢查；對(duì)杭州凱保羅生物科技有限公司等10家一般項(xiàng)目不符合的企業(yè)，由轄區(qū)的市局督促企業(yè)限期完成整改，通過跟蹤檢查后報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

當(dāng)前，全省正處在機(jī)構(gòu)改革的關(guān)鍵時(shí)期，各地要采取措施，確保醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作的正常開展，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查基本情況