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近期，四川局、浙江局和安徽局均發(fā)布飛檢通報(bào)，共2659家生產(chǎn)企業(yè)，其中，限期整改473家，不合格8家，1家存在嚴(yán)重缺陷。以下是相關(guān)內(nèi)容

四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對四川國納科技有限公司等5家單位飛行檢查情況的通報(bào)

川藥監(jiān)發(fā)〔2018〕4號

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：

2018年10月，原四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織對四川國納科技有限公司等5家單位進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將檢查情況（詳見附件）予以通報(bào)，請相關(guān)市（州）局督促企業(yè)落實(shí)整改并抓好跟蹤檢查。

一、針對華西醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生部口腔種植科技中心已經(jīng)停止生產(chǎn)的事實(shí)，企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)成都市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

二、針對在其他單位檢查發(fā)現(xiàn)的問題，所在市（州）局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改并進(jìn)行跟蹤檢查，要求企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

三、各市（州）要按照“四個最嚴(yán)”要求，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)（單位）切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。企業(yè)的整改情況及所在市（州）局采取的監(jiān)管措施于2018年12月21日前書面報(bào)送至省局。

聯(lián)系人：鐘凱；電話：028-86785265。

附件：

醫(yī)療器械飛行檢查情況.docx

四川省藥品監(jiān)督管理局

2018年11月21日

附件：

醫(yī)療器械飛行檢查情況

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對寧波駿馬醫(yī)用器械有限公司等2家單位飛行檢查情況的通報(bào)

對寧波駿馬醫(yī)用器械有限公司飛行檢查通報(bào)

對杭州九源基因工程有限公司飛行檢查通報(bào)

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息通告

日前，省食藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息，在受檢的2652家醫(yī)療器械企業(yè)中，限期整改472家，不合格8家。

8家不合格被查處

此次檢查范圍涉及全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位;檢查形式為跟蹤檢查、日常檢查和專項(xiàng)檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)有7家經(jīng)營企業(yè)不合格，分別是滁州華巨百姓緣大藥房連鎖股份有限公司蕭縣五店無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械“無菌筆式注射針”;安徽同春堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司懷遠(yuǎn)縣祥和大藥房未經(jīng)備案經(jīng)營二類醫(yī)療器械拒不整改;明光市遠(yuǎn)鏡聞明眼鏡店涉嫌無證經(jīng)營醫(yī)療器械案;蕪湖市正玉醫(yī)療用品有限公司未建立員工健康檔案;蕪湖欣瑞陽光醫(yī)藥有限公司的庫房已發(fā)生變化，不能滿足經(jīng)營要求;樅陽縣金猴大藥房有限公司會宮店未取得經(jīng)營許可證經(jīng)營三類醫(yī)療器械;黃山市萬眾眼鏡銷售有限公司無相關(guān)制度、培訓(xùn)、未設(shè)立醫(yī)療器械專區(qū)、無從業(yè)人員健康證。

生產(chǎn)企業(yè)1家不合格，即安徽禾泰藥業(yè)有限公司無生產(chǎn)設(shè)備。

472家有缺陷需整改

檢查中，還有472家單位或企業(yè)因?yàn)榇嬖诟鞣N管理缺陷而被責(zé)令整改：如肥東縣寶島眼鏡有限公司驗(yàn)收記錄、銷售記錄不符合要求;靈璧縣大路民康大藥房未建立培訓(xùn)檔案，未定期檢查、維護(hù)器械;唐集鎮(zhèn)趙圩村衛(wèi)生室購進(jìn)發(fā)票不全;太和縣新龍保健品有限公司銷售記錄不全;安徽韻天大藥房連鎖有限公司淮南人民北路店缺質(zhì)量人員任命書;明光市自來橋鎮(zhèn)橋南村衛(wèi)生室無醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄;六安市金安區(qū)婦幼保健院未配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員;當(dāng)涂中山醫(yī)院質(zhì)量管理制度不完善;蕪湖縣虔誠大藥房無醫(yī)療器械培訓(xùn)檔案、醫(yī)療器械有混放現(xiàn)象;涇縣昌橋鄉(xiāng)泉水村衛(wèi)生室未建立不合格醫(yī)療器械臺帳;銅陵市寶視吉眼鏡有限公司購進(jìn)三類醫(yī)療器械未索取供貨單位資質(zhì)證明;池州市大明眼鏡行2018年度培訓(xùn)記錄、養(yǎng)護(hù)記錄不完整;安慶宏峰義齒制作中心生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識，防止非預(yù)期使用，燒潔爐檢修狀態(tài)未見標(biāo)識;祁門縣天下康中心藥房有限公司醫(yī)療器械與非藥品混放;廣德藍(lán)島眼鏡店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不完善;宿松縣南北藥行有限公司玉龍店培訓(xùn)記錄不全等。