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關(guān)于公開征求《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)》意見的通知

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，我局研究制定了《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿），現(xiàn)面向公眾征求意見，公示時(shí)間為2017年6月21日至2017年6月27日，如有修改意見請(qǐng)于公示結(jié)束前以電子郵件形式反饋至電子郵箱：526034596@qq.com。

附件：/attached/file/20170621/20170621111524_195.doc

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年6月21日

附件

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

（征求意見稿） 

第一條（目的依據(jù)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》、《浙江省市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域“雙隨機(jī)、一公開”抽查監(jiān)管辦法》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，制訂本實(shí)施細(xì)則。

第二條 （適用范圍） 本細(xì)則適用于浙江省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）對(duì)轄區(qū)內(nèi)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(生產(chǎn)備案憑證)（以下簡稱《許可證》、（備案憑證））的企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督管理。

第三條 （基本原則）根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和企業(yè)質(zhì)量管理狀況，按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施動(dòng)態(tài)分級(jí)監(jiān)管。

第四條（分類分級(jí)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

四級(jí)監(jiān)管是指對(duì)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和上年度質(zhì)量信用失信、發(fā)生群發(fā)性醫(yī)療器械不良事件的或存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

三級(jí)監(jiān)管是指對(duì)《浙江省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和上年度質(zhì)量信用警示等級(jí)以及除四級(jí)監(jiān)管的第三類或存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。二級(jí)監(jiān)管是指對(duì)除四級(jí)和三級(jí)監(jiān)管以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

一級(jí)監(jiān)管是指對(duì)除四級(jí)、三級(jí)以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

第五條（監(jiān)管形式） 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等形式。

全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

日常檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。

飛行檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第六條（職責(zé)分工） 日常監(jiān)督管理工作實(shí)行屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)。

省局負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，制定專項(xiàng)整治檢查方案，組織開展全省飛行檢查及四級(jí)監(jiān)管企業(yè)全項(xiàng)目檢查，并對(duì)市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行檢查指導(dǎo)。

省藥品認(rèn)證檢查中心負(fù)責(zé)省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的管理，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。

市局負(fù)責(zé)制定全市年度日常監(jiān)督管理工作方案，組織開展全市飛行檢查及三級(jí)監(jiān)管企業(yè)全項(xiàng)目檢查，完成專項(xiàng)整治檢查任務(wù)，依法對(duì)問題企業(yè)進(jìn)行責(zé)任約談，并對(duì)縣級(jí)局工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和督促。

縣級(jí)局負(fù)責(zé)制定各自轄區(qū)年度日常監(jiān)督管理計(jì)劃，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的日常檢查及二、一級(jí)監(jiān)管企業(yè)的全項(xiàng)目檢查，完成專項(xiàng)整治檢查任務(wù)，依法對(duì)問題企業(yè)進(jìn)行責(zé)任約談，承擔(dān)本細(xì)則規(guī)定的跟蹤檢查。

第七條（監(jiān)管頻次） 各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)督管理情況和企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際，確定對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的頻次，至少做到：

1、對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年進(jìn)行1次日常檢查，1次全項(xiàng)目檢查；

2、對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年進(jìn)行1次日常檢查，每2年進(jìn)行1次全項(xiàng)目檢查；

3、對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年進(jìn)行1次日常檢查，每4年進(jìn)行1次全項(xiàng)目檢查；

4、對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，在取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查，每年按企業(yè)總數(shù)的33%進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第八條（省局檢查） 有下列情形之一的，由省局負(fù)責(zé)開展監(jiān)督檢查：

1、同一產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)兩次(含兩次)以上不合格的，應(yīng)調(diào)查不合格的事實(shí)與原因，責(zé)令企業(yè)改正，并按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處理；

2、國家局督辦、轉(zhuǎn)辦或其他省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要求協(xié)查的。

省局應(yīng)將調(diào)查和處理有關(guān)情況告知轄區(qū)市局。

第九條（市局檢查）有下列情形之一的，由市局負(fù)責(zé)開展監(jiān)督檢查：

1、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的，應(yīng)調(diào)查不合格的事實(shí)與原因，責(zé)令企業(yè)改正，并按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處理；

2、連續(xù)停止醫(yī)療器械生產(chǎn)一年以上需恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量體系保持情況進(jìn)行檢查；

3、省局督辦、轉(zhuǎn)辦或其他設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要求協(xié)查的。

市局應(yīng)將調(diào)查和處理情況及時(shí)報(bào)告省局。

第十條（縣局檢查）有下列情形之一的，由縣局負(fù)責(zé)開展監(jiān)督檢查：

1、暫停所有醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)調(diào)查企業(yè)庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)（產(chǎn)品編號(hào)）；

2、受委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械投產(chǎn)或暫停后恢復(fù)生產(chǎn)的，獲悉后對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行核實(shí)；

3、發(fā)生舉報(bào)或違法違規(guī)行為的，應(yīng)調(diào)查舉報(bào)或違法違規(guī)行為的事實(shí)，按照有關(guān)規(guī)定處理；

4、市局督辦、轉(zhuǎn)辦或其他縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要求協(xié)查的。

縣級(jí)局應(yīng)將調(diào)查和處理情況及時(shí)報(bào)告市局。

第十一條（飛行檢查）省局根據(jù)上一年度的日常監(jiān)督管理情況，對(duì)以下情形的企業(yè)實(shí)施飛行檢查：

1、列入國家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的；

2、多次發(fā)生違法違規(guī)行為或監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的；

3、出現(xiàn)較嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告或因產(chǎn)品安全問題引發(fā)人員傷害的；

4、省局認(rèn)為需要的其它情形。

第十二條（事件處理）企業(yè)發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量安全問題造成人體死亡或者可能對(duì)公眾健康構(gòu)成重大危害的，按照浙江省重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定執(zhí)行。

第十三條（監(jiān)管要求）現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備、檢查步驟、檢查方式、問題處理等事宜，按照總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》執(zhí)行。

檢查人員應(yīng)經(jīng)過各級(jí)食藥監(jiān)部門組織的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)或持有有效行政執(zhí)法證，遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查人員工作紀(jì)律，并對(duì)監(jiān)督檢查的過程和結(jié)果負(fù)責(zé)。

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)程度，可以邀請(qǐng)有關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、認(rèn)證檢查、不良事件監(jiān)測(cè)等機(jī)構(gòu)派員參與檢查。

第十四條（檢查重點(diǎn)） 監(jiān)督檢查中，應(yīng)了解企業(yè)上一次檢查以來發(fā)生的與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的重大事項(xiàng)，并將這些變化列入本次檢查的重點(diǎn)。

重大事項(xiàng)包括新產(chǎn)品開發(fā)和注冊(cè)、生產(chǎn)條件重大變化、主要關(guān)鍵人員變動(dòng)、質(zhì)量體系認(rèn)證、監(jiān)督抽驗(yàn)、醫(yī)療器械產(chǎn)銷等情況，以及質(zhì)量事故、投訴舉報(bào)、可疑醫(yī)療器械不良事件、行政處罰、食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)或媒體批評(píng)等相關(guān)情況。

第十五條（相關(guān)處置） 監(jiān)督檢查應(yīng)統(tǒng)一使用《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》（見附件1）及其他行政執(zhí)法文書，并做好相關(guān)記錄。

對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條停止生產(chǎn)活動(dòng)；僅發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求整改；原則上涉及生產(chǎn)廠房改造的不符合項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成整改，其它不符合項(xiàng)目應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成整改。涉及違法違規(guī)行為的，應(yīng)按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行行政處罰。

記錄一式三聯(lián)，一聯(lián)歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，一聯(lián)由被檢查單位保存，另一聯(lián)必要時(shí)作為行政處罰依據(jù)。

第十六條（跟蹤檢查）市、縣局應(yīng)對(duì)企業(yè)整改完成情況進(jìn)行跟蹤檢查。

跟蹤檢查應(yīng)在整改期限滿后三個(gè)月內(nèi)完成。跟蹤檢查應(yīng)詳細(xì)記錄上一次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題的整改情況。

跟蹤檢查可與其他形式的監(jiān)督檢查一并進(jìn)行。

第十七條（問題處理） 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、停止銷售等緊急控制措施，現(xiàn)場(chǎng)開展該批次產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，檢測(cè)結(jié)果不合格的，依法處理。

市局根據(jù)需要，可安排評(píng)價(jià)性抽檢；對(duì)抽檢中不合格的情況，應(yīng)要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)分析原因并啟動(dòng)糾正預(yù)防措施。

第十八條（例外情形） 有下列情形之一的，逐級(jí)上報(bào)企業(yè)名單，可以不再列為日常監(jiān)督檢查的對(duì)象，但發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定及時(shí)進(jìn)行處理：

1、終止生產(chǎn)國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械或已取消生產(chǎn)場(chǎng)地的，記錄企業(yè)開始停產(chǎn)的時(shí)間，并告知企業(yè)在恢復(fù)醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)應(yīng)主動(dòng)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）；

2、因監(jiān)管政策調(diào)整生產(chǎn)產(chǎn)品均不作為醫(yī)療器械管理，但仍持有效期內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)證（備案）或《許可證》（備案憑證）的企業(yè)。

第十九條（報(bào)告事項(xiàng)） 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）應(yīng)督促企業(yè)及時(shí)上報(bào)下列內(nèi)容：

1、企業(yè)生產(chǎn)條件重大變化、主要關(guān)鍵人員變動(dòng)、突發(fā)性事件等重大事項(xiàng)；

2、每年12月底前，企業(yè)應(yīng)在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局器械生產(chǎn)信用管理系統(tǒng)上報(bào)年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告及重大事項(xiàng)后續(xù)處理情況。

第二十條（失聯(lián)處置） 對(duì)于不具備原生產(chǎn)許可條件或備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的生產(chǎn)企業(yè)，市局在將相關(guān)情況進(jìn)行公示后，依法注銷其《許可證》或在第一類生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。

第二十一條（監(jiān)管信息） 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)，及時(shí)收集企業(yè)行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)抽檢、不良事件、舉報(bào)投訴、行政處罰等信息，在確認(rèn)信息真實(shí)后及時(shí)錄入浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)。

省局將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管數(shù)據(jù)有效對(duì)接，達(dá)到監(jiān)管信息的互聯(lián)互通，有效落實(shí)分級(jí)分類監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

第二十二條（上報(bào)要求）縣（區(qū)）局應(yīng)分別于每年6月1日和12月1日前將本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況報(bào)送市局。監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；

（二）監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況；

（三）《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品情況表》（見附件2）；

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（見附件3）；

各市局應(yīng)及時(shí)匯總本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況，分別于每年6月10日和12月10日前報(bào)送省局。

第二十三條（監(jiān)管通報(bào)） 市局應(yīng)每半年通報(bào)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理情況，省局應(yīng)每年通報(bào)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理情況，并將各項(xiàng)檢查完成情況納入對(duì)市局的考核內(nèi)容。

第二十四條（監(jiān)管檔案） 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條規(guī)定，建立本轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)管檔案。

第二十五條（名詞解釋） 本實(shí)施細(xì)則所稱的關(guān)鍵項(xiàng)目、一般項(xiàng)目是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中的關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目。

關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求是指質(zhì)量管理重點(diǎn)項(xiàng)目執(zhí)行不到位。

一般項(xiàng)目不符合要求是指質(zhì)量管理一般項(xiàng)目執(zhí)行不到位。

不良行為是指違法違規(guī)行為、關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或產(chǎn)品評(píng)價(jià)性抽檢不合格。

第二十六條（解釋權(quán)） 本細(xì)則由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條（實(shí)施時(shí)間）本細(xì)則自2017年7月1日起施行,原《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理細(xì)則（試行）》（浙食藥監(jiān)械〔2006〕114號(hào)）廢止。

來源：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

整理：TACRO

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