關(guān)于征求《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械注冊專員制度的通知（征求意見稿）》意見的通告
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高注冊申報質(zhì)量和效率，加強對醫(yī)療器械注冊事務(wù)人員的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規(guī)章要求，省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械注冊專員制度的通知》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見，公示時間為2016年11月16日---11月22日。公示期間，如有建議和意見，請以書面或電子郵件形式向省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處反饋，聯(lián)系電話：0571-88903347；傳真0571-88903274；郵箱：zjfdaqxc@163.com。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械注冊專員
制度的通知
各醫(yī)療器械相關(guān)單位：
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高注冊申報質(zhì)量和效率，加強對醫(yī)療器械注冊事務(wù)人員的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規(guī)章要求，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局決定在本轄區(qū)內(nèi)推行醫(yī)療器械注冊專員制度?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容通知如下：
一、【定義】本制度所稱醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)醫(yī)療器械注冊申請人授權(quán)從事醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作的人員。
二、【適用范圍】本制度適用于由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)受理的醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同）注冊申報相關(guān)工作。
三、【條件】醫(yī)療器械注冊專員應(yīng)具備以下條件：
（一）誠實守信、遵紀守法；
（二）具有大專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上（含2年）醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗或?qū)I(yè)背景；
（三）熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)要求和相關(guān)產(chǎn)品動態(tài)；
（四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠按規(guī)定提交醫(yī)療器械注冊申請。
四、【注冊專員的職責(zé)】醫(yī)療器械注冊專員的主要職責(zé)：
（一）按照醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)負責(zé)醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作；
（二）與省局及省醫(yī)療器械審評中心等相關(guān)技術(shù)支撐單位就醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)情況進行溝通和協(xié)調(diào)；
（三）關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和國家標準、行業(yè)標準的最新動態(tài)；
（四）做好本單位醫(yī)療器械注冊申報過程的管理工作；
（五）接受省局組織或認可的醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，不斷提高注冊申報工作水平。
五、【備案制】醫(yī)療器械注冊專員實行備案制。注冊申請人可根據(jù)業(yè)務(wù)需要，至少確定本單位1名正式員工（一般為1-3名）作為醫(yī)療器械注冊專員在浙江省醫(yī)療器械注冊專員信息平臺（以下簡稱信息平臺）進行登記。
六、【辦理注冊】已在信息平臺備案的，注冊專員可憑本人身份證直接辦理本單位的注冊申報相關(guān)業(yè)務(wù)。未辦理注冊專員備案的，該辦理人需出示本人身份證原件及復(fù)印件、注冊申請人授權(quán)委托書辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。
七、【變更】發(fā)生注冊專員變更的，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)及時在信息平臺辦理注銷和/或重新登記。因申請人未及時更新平臺信息引起的糾紛，后果由申請人自行承擔(dān)。
八、【繼續(xù)教育】醫(yī)療器械注冊專員應(yīng)當(dāng)積極參加省局組織或認可的注冊相關(guān)培訓(xùn)，并及時上傳培訓(xùn)證明材料至信息平臺。連續(xù)2年不參加培訓(xùn)的，將取消其醫(yī)療器械注冊專員備案，自取消之日起1年內(nèi)不再接受其備案。
九、【企業(yè)職責(zé)】醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)加強對注冊專員的培養(yǎng)和管理，為醫(yī)療器械注冊專員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和知識更新提供必要條件，并保持注冊專員的相對穩(wěn)定。
十、【責(zé)罰】醫(yī)療器械注冊申請人通過醫(yī)療器械注冊專員報送虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定對其進行處理；并對涉及的醫(yī)療器械注冊專員，將作為不良記錄錄入信息平臺。
十一、【主辦單位】浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)浙江省醫(yī)療器械注冊專員信息平臺的建立和維護，并盡可能提供培訓(xùn)機會。浙江省醫(yī)療器械審評中心具體負責(zé)信息平臺信息的審查并實施注冊專員培訓(xùn)。
十二、本制度自2016年xx月xx日起實施。
今年7月15日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療器械注冊申報人管理辦法》的通知，對醫(yī)療器械注冊申報人做出了若干要求，以下是兩省對醫(yī)療器械企業(yè)注冊工作人員管理規(guī)范的對比：
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對比 |
浙江 |
湖北 |
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條件 |
（一）誠實守信、遵紀守法； （二）具有大專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上（含2年）醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗或?qū)I(yè)背景； （三）熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)要求和相關(guān)產(chǎn)品動態(tài)； （四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠按規(guī)定提交醫(yī)療器械注冊申請。 |
（一）遵紀守法，誠實守信，無不良信用記錄； （二）具有相關(guān)專業(yè)知識或工作經(jīng)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的，應(yīng)具有1年以上（含1年）從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷；非醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的，應(yīng)具有3年以上（含3年）從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷； （三）熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，熟悉所申報產(chǎn)品的相關(guān)信息，具備較強的學(xué)習(xí)能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)； （四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
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職責(zé) |
（一）按照醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)負責(zé)醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作； （二）與省局及省醫(yī)療器械審評中心等相關(guān)技術(shù)支撐單位就醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)情況進行溝通和協(xié)調(diào)； （三）關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和國家標準、行業(yè)標準的最新動態(tài)； （四）做好本單位醫(yī)療器械注冊申報過程的管理工作； （五）接受省局組織或認可的醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，不斷提高注冊申報工作水平。
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（一）負責(zé)本單位醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)工作，如產(chǎn)品分類界定申請、注冊檢驗送檢、注冊資料填報及補充、注冊資料規(guī)范性、完整性和真實性審核等； （二）負責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊工作方面的聯(lián)絡(luò)； （三）掌握醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，了解醫(yī)療器械相關(guān)國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)，并向企業(yè)負責(zé)人及時、準確傳達； （四）指導(dǎo)本單位按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊和解決實際問題。
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備案制 |
醫(yī)療器械注冊專員實行備案制。注冊申請人可根據(jù)業(yè)務(wù)需要，至少確定本單位1名正式員工（一般為1-3名）作為醫(yī)療器械注冊專員在浙江省醫(yī)療器械注冊專員信息平臺（以下簡稱信息平臺）進行登記。 已在信息平臺備案的，注冊專員可憑本人身份證直接辦理本單位的注冊申報相關(guān)業(yè)務(wù)。未辦理注冊專員備案的，該辦理人需出示本人身份證原件及復(fù)印件、注冊申請人授權(quán)委托書辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。 |
醫(yī)療器械注冊申報人實行備案制度。醫(yī)療器械注冊申請人確定醫(yī)療器械注冊申報人后，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械注冊申報人信息表》（一式兩份），連同證明性材料報送所在地市州局。市州局收到后進行審核，提出審核意見，將備案資料報送省局。醫(yī)療器械注冊申報人備案應(yīng)提交以下證明性材料： （一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的最高學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件等； （二）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的工作經(jīng)歷； （三）近1年內(nèi)接受醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)情況及證明材料； （四）醫(yī)療器械注冊申請人授權(quán)書。 醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)有效保障醫(yī)療器械注冊申報工作質(zhì)量和效率，確定1至2名正式員工作為醫(yī)療器械注冊申報人進行備案，并保持醫(yī)療器械注冊申報人隊伍的穩(wěn)定。 |
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變更 |
發(fā)生注冊專員變更的，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)及時在信息平臺辦理注銷和/或重新登記。因申請人未及時更新平臺信息引起的糾紛，后果由申請人自行承擔(dān)。 |
醫(yī)療器械注冊申報人發(fā)生變更的，應(yīng)于變更后15個工作日內(nèi)按照第六條要求重新備案。 |
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繼續(xù)教育 |
醫(yī)療器械注冊專員應(yīng)當(dāng)積極參加省局組織或認可的注冊相關(guān)培訓(xùn)，并及時上傳培訓(xùn)證明材料至信息平臺。連續(xù)2年不參加培訓(xùn)的，將取消其醫(yī)療器械注冊專員備案，自取消之日起1年內(nèi)不再接受其備案。 |
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)建立醫(yī)療器械注冊申報人的培訓(xùn)與考核機制，支持醫(yī)療器械注冊申報人參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)，并保存相關(guān)記錄。 |
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企業(yè)職責(zé) |
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)加強對注冊專員的培養(yǎng)和管理，為醫(yī)療器械注冊專員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和知識更新提供必要條件，并保持注冊專員的相對穩(wěn)定。 |
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)按照本辦法的相關(guān)要求，建立醫(yī)療器械注冊申報人管理制度，切實加強本單位醫(yī)療器械注冊申報人的教育與管理，并為其履行職責(zé)提供必要的條件，確保不受干擾。 |
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責(zé)罰 |
醫(yī)療器械注冊申請人通過醫(yī)療器械注冊專員報送虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定對其進行處理；并對涉及的醫(yī)療器械注冊專員，將作為不良記錄錄入信息平臺。 |
暫無 |
來源：ZJFDA
整理：TACRO
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