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省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》的通知
鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕5號(hào)
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
《湖北省湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年11月22日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 在湖北省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條 根據(jù)企業(yè)類(lèi)型和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）實(shí)施分級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理；推動(dòng)現(xiàn)代信息技術(shù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上市后全程可追溯；推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作。
第四條 省局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作，制定經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；市局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作，監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，負(fù)責(zé)“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查工作；縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理工作。
第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理
第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，未經(jīng)備案和許可，不得從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。市局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)在本級(jí)網(wǎng)站予以公布，供申請(qǐng)人和公眾查閱。
（一）個(gè)體工商戶(hù)不得申辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，個(gè)體工商戶(hù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)先轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式。
（二）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申辦企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件1），向所在地市局領(lǐng)取備案憑證；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可同時(shí)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，只需在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件2），市局在辦理三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一并完成二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
按照省政府《關(guān)于加快推進(jìn)全省“多證合一”改革的實(shí)施意見(jiàn)》以及《湖北省“多證合一”改革事項(xiàng)清單》的要求，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申辦企業(yè)備案由工商部門(mén)合并辦理，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)與工商部門(mén)的信息互通和共享，強(qiáng)化備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查和監(jiān)管。
（三）從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地市局提出申請(qǐng)，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求的資料，市局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
（四）醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)在省內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)的，可以以零售連鎖經(jīng)營(yíng)的形式向企業(yè)總部所在地的市局申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者備案，并由零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理，統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，統(tǒng)一管理制度。
（五）經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展“提供貯存、配送服務(wù)”的，應(yīng)當(dāng)符合《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》，向住所所在地市局提交《為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)申請(qǐng)表》及相關(guān)資料，市局組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查合格后，市局予以公示并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》“經(jīng)營(yíng)范圍”備注。
（六）醫(yī)療器械零售企業(yè)的監(jiān)管由市局根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，制定相關(guān)制度要求。
第六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。
（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原許可條件或者與備案信息不符且經(jīng)發(fā)證部門(mén)公示滿(mǎn)60日后仍無(wú)聯(lián)系的；
（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷(xiāo)，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)未提出注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；
（四）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；
（六）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。
第七條 同一經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所不得申請(qǐng)開(kāi)辦兩個(gè)以上（含兩個(gè)）經(jīng)營(yíng)企業(yè)。委托或受委托為其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在各自的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證庫(kù)房地址欄中予以載明。
第八條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下要求：
（一）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，按照總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）執(zhí)行。
（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積要求如下：
1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于60平方米，庫(kù)房面積不得少于100平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于60平方米，庫(kù)房面積不得少于120平方米。
3.從事類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。
4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號(hào)以外其他Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
（三）經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房總面積不低于120平方米。
同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）項(xiàng)所列類(lèi)別產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿(mǎn)足上述最高條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營(yíng)區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)必須分開(kāi)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)域增設(shè)倉(cāng)庫(kù)，按照國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕223號(hào)）進(jìn)行監(jiān)管。
第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在不適合經(jīng)營(yíng)和不利于監(jiān)管的場(chǎng)所。
符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求：
（一）僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的；
（二）全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的；
（三）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。
第十條 從事類(lèi)代號(hào)為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室，應(yīng)當(dāng)配備具有初級(jí)聽(tīng)力測(cè)試專(zhuān)業(yè)資格的技術(shù)人員，應(yīng)配置包括氣骨導(dǎo)測(cè)試功能測(cè)聽(tīng)儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽(tīng)器調(diào)試的專(zhuān)用設(shè)備。
第十一條 經(jīng)營(yíng)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡須取得經(jīng)營(yíng)許可證，并在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)眼科醫(yī)師進(jìn)行驗(yàn)配。
第十二條 零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍
（一）醫(yī)療器械零售企業(yè)只能直接向消費(fèi)者銷(xiāo)售其經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品（經(jīng)營(yíng)范圍附后），不得向其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位批發(fā)銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（二）向消費(fèi)者個(gè)人零售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。
（三）醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向消費(fèi)者銷(xiāo)售體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布、電子血壓脈博儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙18個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，不需辦理備案。
第三章 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
第十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系，按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量控制，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量安全，應(yīng)當(dāng)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄并確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。
第十四條 新開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后現(xiàn)場(chǎng)核查，以及對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)形式監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)遵照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》執(zhí)行。對(duì)零售連鎖企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)所屬零售門(mén)店一并進(jìn)行核查；跨市區(qū)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知零售門(mén)店所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織核查，核查結(jié)果應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面反饋并存檔備查。
醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類(lèi)代碼以?xún)?nèi)的（含10個(gè)），應(yīng)配備至少1名醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員；經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類(lèi)代碼以上，應(yīng)配備不少于2名醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置各自獨(dú)立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員，制定單獨(dú)的質(zhì)量管理體系文件。
為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，遵照《湖北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4 號(hào)）的通知要求執(zhí)行。
第十五條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于次年3月底前向住所所在地市局提交年度自查報(bào)告。
年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；
（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；
（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；
（四）違法違規(guī)被食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處情況；
（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況。
年度自查報(bào)告中（一）至（四）項(xiàng)內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢(xún)。
第十六條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)自行停業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門(mén)提出暫停經(jīng)營(yíng)報(bào)告，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出恢復(fù)經(jīng)營(yíng)報(bào)告；停業(yè)1年以上的，須經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。
第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省局，并同時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市局。
第十八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和國(guó)家總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的要求，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品追溯主體責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)不履行追溯制度的行為進(jìn)行依法查處。
第十九條 鼓勵(lì)計(jì)算機(jī)信息技術(shù)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)組織作為第三方，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)，搭建追溯信息查詢(xún)平臺(tái)，為監(jiān)管部門(mén)提供數(shù)據(jù)支持，為經(jīng)營(yíng)者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢(xún)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得強(qiáng)制要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)追溯服務(wù)。
第四章 監(jiān)督管理
第二十條 對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）和《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施辦法（試行）》，（鄂食藥監(jiān)文〔2016〕70號(hào)的要求，履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理職責(zé)。
（一）市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別,明確監(jiān)管重點(diǎn),規(guī)定監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。
1.實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類(lèi)和計(jì)劃生育類(lèi)產(chǎn)品可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，確保企業(yè)整改到位。
2.實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每?jī)赡隀z查不少于一次。對(duì)整改企業(yè)跟級(jí)蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，確保企業(yè)整改到位。
3.實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。
（二）縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。
（三）市級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理檔案。
（四）有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查：
1.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；
2.因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
3.新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
4.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形;
5.跨區(qū)域的零售連鎖企業(yè)；
6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的。
第二十一條 建立完善醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信自律機(jī)制。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要貫徹執(zhí)行國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等28個(gè)部門(mén)印發(fā)的《關(guān)于對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重失信者開(kāi)展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》的通知，加快推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)流通領(lǐng)域信用體系建設(shè)，建立健全工作機(jī)制，倡導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重失信者開(kāi)展聯(lián)合懲戒。
第五章 附則
第二十二條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。同時(shí)廢止《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的通知》（鄂食藥監(jiān)市〔2012〕149號(hào)）。
第二十三條 下列用語(yǔ)含義
（一）醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)。
（二）醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：
1.第二類(lèi)醫(yī)療器械：6820普通診察器械，6823超聲霧化器、胎心儀，6824弱激光體外治療器（家用），6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6840檢測(cè)試紙，6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6846助聽(tīng)器（植入性除外），6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6863防齲齒泡沫，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6866醫(yī)用高分材料及制品，6870康復(fù)訓(xùn)練軟件；
2.第三類(lèi)醫(yī)療器械：6822角膜接觸鏡及護(hù)理液，6826高壓電位治療儀（家用）， 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料等。
省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》的通知
鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號(hào)
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》，已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年11月22日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、
配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療器械委托貯存、配送行為，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本技術(shù)規(guī)定。
第二條 湖北省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”）為其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“提供貯存、配送服務(wù)”）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)要求。
第二章 基本要求
第三條 在湖北省行政區(qū)域內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是取得三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)。
第四條 提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件，具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段，建立覆蓋驗(yàn)收、貯存、配送全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、配送過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸、計(jì)算機(jī)和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)（管理）等崗位的人員，明確各崗位職責(zé)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)相關(guān)資格要求且在職在崗，不得在其他單位兼職。
第三章 倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積設(shè)施和設(shè)備，武漢市庫(kù)房面積不低于5000平方米，其它市州不低于2500平方米。要求地面平整光滑，達(dá)到消防和防鼠防蠅防盜安全要求，要設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。無(wú)菌和植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要獨(dú)立分區(qū)儲(chǔ)存。常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫(kù)（10℃～25℃）、冷藏庫(kù)（2℃～8℃）、冷凍庫(kù)（-15℃～-25℃）、濕度（35%～75%）。
第七條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：
（一）貯存植介入類(lèi)醫(yī)療器械（類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于1000個(gè)。
（二）貯存一次性無(wú)菌耗材類(lèi)醫(yī)療器械(類(lèi)代號(hào)為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤(pán)貨位應(yīng)不少于300個(gè)，托盤(pán)貨架間高度不小于1.5米，托盤(pán)規(guī)格應(yīng)符合國(guó)標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤(pán)主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。
（三）貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫(kù)容積不小于50立方米，冷凍庫(kù)容積不小于30立方米。
（四）貯存上述類(lèi)別以外其它類(lèi)醫(yī)療器械的，托盤(pán)貨位不少于300個(gè)，拆零揀選貨位不少于1000個(gè)。
第八條 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫(kù)管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)設(shè)備、分揀及出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備等構(gòu)成，具體要求如下：
（一）入庫(kù)管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫(kù)醫(yī)療器械無(wú)有效自動(dòng)識(shí)別標(biāo)簽時(shí)對(duì)其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫(kù)醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過(guò)程追溯。
（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫(kù)、出庫(kù)、分揀、檢查、盤(pán)存、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識(shí)別系統(tǒng)管理（對(duì)于植入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)能識(shí)別和記錄產(chǎn)品序列號(hào)），可以采用條碼和射頻識(shí)別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。
（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤(pán)貨架、隔板貨架及其他貨架。
（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車(chē)、叉車(chē)及其他設(shè)備等。
（五）分揀及出庫(kù)設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。
（六）環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。包括庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備（恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，以達(dá)到對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫(kù)房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。
（七）運(yùn)輸車(chē)輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車(chē)輛，運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集并上傳到控制中心；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。
第九條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)，恒溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、冷藏車(chē)溫濕度監(jiān)控，一般倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。
第十條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。
第十一條 企業(yè)原則上應(yīng)在一個(gè)地址設(shè)庫(kù)，若企業(yè)確需在其他地址設(shè)庫(kù)，其倉(cāng)庫(kù)管理人員、設(shè)施設(shè)備應(yīng)分別獨(dú)立配備并滿(mǎn)足要求，多個(gè)倉(cāng)庫(kù)間計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
第四章 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
第十二條 企業(yè)應(yīng)具有滿(mǎn)足貯存、配送服務(wù)全過(guò)程和質(zhì)量控制等要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立運(yùn)行，除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施貯存、配送全過(guò)程實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和對(duì)貯存、配送全過(guò)程的質(zhì)量信息實(shí)行可追溯、可追蹤的動(dòng)態(tài)管理和控制功能，能對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)，數(shù)據(jù)采集應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十三條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)登錄的各崗位人員進(jìn)行身份驗(yàn)證，設(shè)定操作權(quán)限，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護(hù)和管理，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核授權(quán)不能更改數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不受人為干預(yù)。
第十四條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：
（一）建立資質(zhì)檔案，對(duì)委托方及受托產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性進(jìn)行審核、跟蹤、識(shí)別與控制；
（二）對(duì)有時(shí)效性及范圍要求的資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動(dòng)控制或鎖定；
（三）自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤；
（四）入庫(kù)時(shí)采集并核對(duì)醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性、貯存特性、貯存要求等自動(dòng)分配相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域；
（五）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，近效期提示、預(yù)警；對(duì)超過(guò)有效期、質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，自動(dòng)鎖定并禁止銷(xiāo)售，保存相關(guān)記錄，并按有關(guān)規(guī)定處置；
（六）具有信息查詢(xún)和交換功能，可供委托方實(shí)時(shí)查詢(xún)委托產(chǎn)品的出入庫(kù)、配送及保管情況并形成業(yè)務(wù)信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
（七）對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理，能夠記錄冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸方式和運(yùn)輸過(guò)程溫度；
（八）要預(yù)留可供監(jiān)管部門(mén)信息查詢(xún)端口。
第五章 質(zhì)量管理制度及記錄
第十五條 企業(yè)應(yīng)按照部門(mén)設(shè)置和崗位職責(zé)，建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：
（一）委托企業(yè)合法資質(zhì)、受托醫(yī)療器械合法資質(zhì)審核管理規(guī)定；
（二）受托產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、復(fù)核等貯存環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作流程；
（三）受托產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸條件、送貨簽收等配送管理規(guī)定；
（四）受托產(chǎn)品銷(xiāo)后退回、未銷(xiāo)售退回等出庫(kù)返回管理規(guī)定；
（五）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理規(guī)定；
（六）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件；
（七）協(xié)助委托企業(yè)做好不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告及產(chǎn)品召回等工作的規(guī)定。
采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
第十六條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度進(jìn)行貯存、配送等工作，并做好相應(yīng)記錄，記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并滿(mǎn)足所提供存儲(chǔ)、配送服務(wù)的需要。
工作記錄應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、委托方名稱(chēng)等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：
（一）收貨記錄。依據(jù)委托方的收貨指令完成收貨并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱(chēng)、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員簽名等內(nèi)容；
（二）驗(yàn)收記錄。依據(jù)雙方約定的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，雙方共同對(duì)到貨醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)并進(jìn)行記錄，記錄至少包括驗(yàn)收日期、供貨單位名稱(chēng)、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收處理措施、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容，冷鏈產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過(guò)程溫度；
（三）貯存檢查記錄。依據(jù)雙方約定的檢查計(jì)劃，對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并進(jìn)行記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見(jiàn)、檢查人員簽名等內(nèi)容；
（四）復(fù)核和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方的發(fā)貨指令揀選、復(fù)核并形成記錄，記錄至少包括發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨數(shù)量、復(fù)核人員簽名等內(nèi)容；
（五）運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方的配送指令完成配送并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨單位、數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)貨和到貨時(shí)間、收貨人員簽名等內(nèi)容，冷鏈管理產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過(guò)程溫度記錄；
（六）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄及冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度記錄。
第六章 附則
第十七條 擬從事“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本技術(shù)規(guī)定等相關(guān)要求，向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》（附件1）及相關(guān)資料(詳見(jiàn)附件2)，符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》“經(jīng)營(yíng)范圍”項(xiàng)列明“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”等字樣。
第十八條 擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存、配送醫(yī)療器械的，向原發(fā)證部門(mén)辦理許可事項(xiàng)變更。在提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條或第十二條所需資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交受托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、與受托方簽訂委托貯存配送服務(wù)協(xié)議，擬全部委托貯存、配送的，不再提供庫(kù)房房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、庫(kù)房地址平面圖、貯存運(yùn)輸?shù)慕?jīng)營(yíng)設(shè)施及設(shè)備目錄。其中，所提交的庫(kù)房地址位置圖應(yīng)為受托貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房地址。符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的“庫(kù)房地址”項(xiàng)填列“受托方庫(kù)房地址[所營(yíng)產(chǎn)品全部委托***（受托方名稱(chēng)）貯存、配送]”或“受托方庫(kù)房地址[所營(yíng)產(chǎn)品部分類(lèi)別委托***（受托方名稱(chēng)）貯存、配送]”
附件2
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)
申報(bào)材料目錄
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編號(hào) |
材 料 內(nèi) 容 |
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1 |
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表； |
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2 |
《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件； |
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3 |
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)； 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件； |
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4 |
承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫(kù)房布局（庫(kù)房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)； |
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5 |
貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄； |
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6 |
承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄； |
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7 |
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明（提供系統(tǒng)截圖）； |
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8 |
質(zhì)量保證協(xié)議（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本。 |
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