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第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正式員工。

第三條醫(yī)療器械注冊申報人應(yīng)符合以下條件：

（一）遵紀守法，誠實守信；

（二）熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，熟悉所申報產(chǎn)品的相關(guān)信息；

（三）具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（四）具有相應(yīng)的專業(yè)知識。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的，應(yīng)具有1年以上（含1年）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；非醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的，應(yīng)具有3年以上（含3年）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；

（五）具備較強的學(xué)習(xí)能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)。

第四條醫(yī)療器械注冊申報人實行備案制度。醫(yī)療器械注冊申報人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械注冊申報人信息表》，連同證明性材料報送所在地市州局。市州局收到后進行審核，提出審核意見，將信息表和證明性材料一并報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。醫(yī)療器械注冊申報人備案應(yīng)提交以下證明性材料：

（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的最高學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書。

第五條醫(yī)療器械注冊申報人應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）負責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)工作，如產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗送檢、注冊資料填報及補充、注冊資料規(guī)范性、完整性和真實性審核等；

（二）負責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品注冊工作方面的聯(lián)絡(luò)；

（三）掌握醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，了解醫(yī)療器械相關(guān)國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)，并向企業(yè)負責(zé)人及時、準確傳達相關(guān)要求；

（四）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作。

第六條本省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

第七條企業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械注冊申報人履行職責(zé)提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊申報人在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械注冊申報人的培訓(xùn)與考核機制，并提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊申報人參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)知識更新學(xué)習(xí)，并將相關(guān)記錄予以存檔。

第八條為確保注冊申報工作質(zhì)量和效率，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡量保持醫(yī)療器械注冊申報人隊伍的穩(wěn)定，至少確定本企業(yè)1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊申報人進行備案。

第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊申報人的，應(yīng)當(dāng)按照第四條要求重新備案。

第十條省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理，建立全省醫(yī)療器械注冊申報人信息庫。

第十一條醫(yī)療器械注冊管理部門建立與醫(yī)療器械注冊申報人的溝通對話機制，對醫(yī)療器械注冊申報人提供醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理法規(guī)、技術(shù)要求的培訓(xùn)及指導(dǎo)服務(wù)。

第十二條本規(guī)定自XX年XX月XX日起實施。由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。