鄂食藥監(jiān)文〔2015〕105號
各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)和規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查工作，省局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照《指導(dǎo)原則》（附件1），編制質(zhì)量管理體系年度自查報告（附件2），經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表簽名并加蓋公章后，于次年1月10日前將書面報告及電子版報送至生產(chǎn)所在地市州局。
二、各市州局應(yīng)當(dāng)審閱轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告，以此作為年度質(zhì)量信用評定和日常監(jiān)管的參考資料，并將企業(yè)年度自查報告存入企業(yè)監(jiān)管檔案，省局將對年度自查報告報送情況進行抽查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告的，由各市州局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定進行處罰。
三、各市州局應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告電子版和工作完成情況進行匯總（附件3），并于每年1月20日前報送至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處電子郵箱hbfdamd@163.com。
附件：
1.湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告指導(dǎo)原則
2.湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告模板
3.湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告工作完成情況匯總表
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
