紹興市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)《紹興市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策（試行）》的通知
各區(qū)、縣（市）人民政府，市政府各部門、各單位：
《紹興市加快推進(jìn)集成電路產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》《紹興市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策（試行）》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。
紹興市人民政府辦公室
2023年5月18日
紹興市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策
為加速壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，打造長三角高端生物醫(yī)藥制造基地和創(chuàng)新策源地，推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定如下政策。
一、加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)培育
（一）支持要素保障。在符合國土空間規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向和“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控的前提下，積極保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目用地、能耗、排污指標(biāo)，推進(jìn)園區(qū)污水、固廢處理能力建設(shè)。鼓勵各地開展區(qū)域合作，強(qiáng)化聯(lián)動發(fā)展，合理布局化學(xué)藥、原料藥和制劑生產(chǎn)基地，支持各區(qū)、縣（市）爭創(chuàng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群核心區(qū)、協(xié)同區(qū)，建設(shè)創(chuàng)新生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化基地。
牽頭單位：市發(fā)改委，配合單位：市經(jīng)信局、市自然資源和規(guī)劃局、市生態(tài)環(huán)境局
（二）支持招強(qiáng)引優(yōu)。對引進(jìn)的世界500強(qiáng)、全球制藥企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)等產(chǎn)業(yè)項目，按實際設(shè)備投入的20%給予補助，單個項目累計補助不超過1億元。鼓勵發(fā)展以基因工程、遺傳工程、細(xì)胞工程、酶工程等生物技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新與應(yīng)用為核心的高端生物藥品制造細(xì)分行業(yè)，對屬于重大創(chuàng)新且具備自主知識產(chǎn)權(quán)的項目，各地可結(jié)合實際，給予更大力度的資金扶持。
牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局
（三）支持設(shè)備補助。對取得藥品注冊證書（或原料藥登記號）且實施產(chǎn)業(yè)化的項目，按實際設(shè)備投入的10%給予補助。對已取得第2類、第3類醫(yī)療器械注冊證書且實施產(chǎn)業(yè)化的項目，按實際設(shè)備投入的12%給予補助。單個項目累計補助不超過5000萬元。
牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局
（四）支持基金投入。鼓勵各級產(chǎn)業(yè)基金投資生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，重點投向本市早中期、初創(chuàng)型生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)。鼓勵本市各類金融機(jī)構(gòu)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入政銀企對接優(yōu)先支持范圍，針對企業(yè)信貸、租賃、保險需求，創(chuàng)新服務(wù)模式，完善投融資服務(wù)體系，鼓勵政府性融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)提供融資增信支持。
牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市金融辦、市投資促進(jìn)中心
（五）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)。對已在國內(nèi)開展臨床試驗并實施產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗的不同階段獎勵：進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，分別獎勵800萬元、1000萬元、1200萬元。取得藥品注冊證書的，每個新藥品種（不同規(guī)格視為同一品種，下同）給予一次性獎勵300萬元。單個企業(yè)每年累計獎勵不超過5000萬元。
牽頭單位：市市場監(jiān)管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局
（六）支持改良型新藥研發(fā)。對已在國內(nèi)開展臨床試驗并實施產(chǎn)業(yè)化的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗的不同階段獎勵：進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，分別獎勵400萬元、500萬元、600萬元。取得藥品注冊證書的，每個新藥品種給予一次性獎勵150萬元，單個企業(yè)每年累計獎勵不超過3000萬元。對已在國內(nèi)開展臨床試驗并實施產(chǎn)業(yè)化的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗的不同階段獎勵：進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，分別獎勵200萬元、400萬元，單個企業(yè)每年累計獎勵不超過2000萬元。
牽頭單位：市市場監(jiān)管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局
（七）支持仿制藥發(fā)展。對新取得仿制藥藥品注冊證書（或原料藥登記號）并實施產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予400萬元獎勵。對新通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的，每個品種給予一次性獎勵300萬元；對同一品種國內(nèi)前3位通過一致性評價的，再給予一次性獎勵100萬元；其中豁免生物等效性（BE）試驗的品種，均實行減半獎勵。
牽頭單位：市市場監(jiān)管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局
（八）支持中藥產(chǎn)品創(chuàng)新。對新增的每一個配方顆粒品種批件，給予一次性獎勵3萬元，單個企業(yè)每年累計獎勵不超過200萬元。對已取得中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)并完成品種備案的，對其當(dāng)年實際設(shè)備投入，按20%給予補助，單個企業(yè)每年累計補助不超過1000萬元。對新取得國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、省級地方標(biāo)準(zhǔn)并實施產(chǎn)業(yè)化的中藥產(chǎn)品，單個品種分別給予150萬元、100萬元、50萬元獎勵，單個企業(yè)每年累計獎勵不超過300萬元。
牽頭單位：市市場監(jiān)管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局
（九）支持醫(yī)療器械研發(fā)。對首次取得醫(yī)療器械注冊證書，并擁有國家發(fā)明專利或被國家、省認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品且實施產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)予以獎勵。其中，2類醫(yī)療器械臨床豁免目錄產(chǎn)品給予一次性獎勵40萬元、非臨床豁免目錄產(chǎn)品給予一次性獎勵150萬元；3類醫(yī)療器械臨床豁免目錄產(chǎn)品給予一次性獎勵60萬元、非臨床豁免目錄產(chǎn)品給予一次性獎勵230萬元。單個企業(yè)每年累計獎勵不超過500萬元。
牽頭單位：市市場監(jiān)管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市衛(wèi)生健康委
（十）支持收購上市品種和受托生產(chǎn)。支持企業(yè)收購創(chuàng)新藥、改良型新藥、國內(nèi)首仿藥等藥品注冊證書，并成功實施產(chǎn)業(yè)化且年銷售額達(dá)100萬元以上的，自該產(chǎn)品開始生產(chǎn)3年內(nèi)，按年度銷售額的5%予以獎勵，同一品種每年獎勵不超過500萬元。藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托非關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)，且年銷售收入達(dá)到100萬元以上的，受托企業(yè)所在地自產(chǎn)品開始生產(chǎn)3年內(nèi)，按年度銷售額的5%對受托企業(yè)給予獎勵，同一品種每年獎勵不超過500萬元。
牽頭單位：市經(jīng)信局，配合單位：市財政局、市市場監(jiān)管局
（十一）支持產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)。對建設(shè)CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)）、CMO（醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）、CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)），以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、醫(yī)療檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺的，按實際設(shè)備投入的30%給予補助，單個機(jī)構(gòu)累計補助不超過3000萬元；對已建成運營的，經(jīng)認(rèn)定，按照其上年度為生物醫(yī)藥企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）服務(wù)金額的10%給予補助，單個機(jī)構(gòu)每年補助不超過500萬元。
牽頭單位：市科技局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局
（十二）支持拓展海外市場。對首次取得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)的藥品（原料藥），每個產(chǎn)品給予一次性補助100萬元。對已取得國內(nèi)第2、3類醫(yī)療器械注冊證書，且首次取得FDA、EMA、PMDA、WHO等市場準(zhǔn)入資質(zhì)的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品給予一次性補助50萬元。單個企業(yè)每年累計補助不超過500萬元。
牽頭單位：市市場監(jiān)管局，配合單位：市經(jīng)信局、市財政局、市商務(wù)局
（一）本文件自發(fā)布之日起施行，各類獎補政策的執(zhí)行期限自2023年1月1日起，適用范圍為全市具有獨立法人資格的企業(yè)、社會組織和機(jī)構(gòu)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)范圍包括醫(yī)藥制造業(yè)（化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、獸用藥品制造、生物藥品制造、基因工程藥物和疫苗制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、藥用輔料及包裝材料）、制藥專用設(shè)備制造、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造、工程和技術(shù)研究和試驗發(fā)展、醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展、檢測服務(wù)、生物技術(shù)推廣服務(wù)、健康體檢服務(wù)、臨床檢驗服務(wù)等領(lǐng)域。
（二）各區(qū)、縣（市）在不違反法律法規(guī)和上級部門強(qiáng)制性規(guī)定基礎(chǔ)上，可結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H、產(chǎn)業(yè)特點和發(fā)展方向，制定個性化政策，對同一事項按照“就高不就低”原則予以兌現(xiàn)。
（三）本政策一年兌現(xiàn)一次，由區(qū)、縣（市）牽頭部門負(fù)責(zé)受理和審核兌現(xiàn)，獎勵資金按照現(xiàn)行財政體制分擔(dān)。因逃稅騙稅、惡意欠薪、故意侵犯知識產(chǎn)權(quán)或者在食品藥品、生態(tài)環(huán)境、工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)、消防安全等領(lǐng)域存在違法行為，被有關(guān)部門查處并列入嚴(yán)重失信名單的企業(yè)，不予享受政策。
（四）本政策與市“1+9”政策等有沖突的，同一企業(yè)同一事項符合兩項及以上扶持條款的（含縣級政策和市級其他政策），可就高執(zhí)行，不重復(fù)享受。新招引企業(yè)已享受招商政策的，不再執(zhí)行本政策“加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)培育”相關(guān)條款。
（五）本政策施行過程中如遇上級法律法規(guī)和重大政策變化，本政策也作相應(yīng)調(diào)整。
（六）本政策由市政府辦公室會同政策實施部門負(fù)責(zé)解釋。
《紹興市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策（試行）》政策解讀
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市先進(jìn)制造業(yè)強(qiáng)市“4151”計劃重點發(fā)展的六大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)良好，特別是2020年1月濱海新區(qū)高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺成功入選省第二批“萬畝千億”新產(chǎn)業(yè)平臺培育名單以來，產(chǎn)業(yè)發(fā)展更是駛?cè)肓丝燔嚨?。目前，已形成以化學(xué)原料藥和醫(yī)藥制劑為基礎(chǔ)，生物藥和創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)為重點，醫(yī)療器械、中藥制造等協(xié)同發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。為加快推進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，進(jìn)一步提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力，推動經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，起草制定了《紹興市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策（試行）》。
（一）加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)培育
1. 支持要素保障。積極保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目用地、能耗、排污指標(biāo)，推進(jìn)園區(qū)污水、固廢處理能力建設(shè)。支持各區(qū)、縣（市）爭創(chuàng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群核心區(qū)、協(xié)同區(qū)，建設(shè)創(chuàng)新生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化基地。
2. 支持招強(qiáng)引優(yōu)。對引進(jìn)的世界500強(qiáng)、全球制藥企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)等產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)，按實際設(shè)備投入的20%給予補助。
3. 支持設(shè)備補助。對取得藥品注冊證書（或原料藥登記號）且實施產(chǎn)業(yè)化的項目，按實際設(shè)備投入的10%給予補助，對已取得第2類、第3類醫(yī)療器械注冊證書且實施產(chǎn)業(yè)化的項目，按實際設(shè)備投入的12%給予補助。
4. 支持基金投入。鼓勵各級產(chǎn)業(yè)基金投資生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。鼓勵本市各類金融機(jī)構(gòu)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入政銀企對接優(yōu)先支持范圍。鼓勵政府性融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)提供融資增信支持。
5. 支持創(chuàng)新藥品研發(fā)。對已在國內(nèi)開展臨床試驗并實施產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，分臨床試驗的不同階段獎勵：進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，分別獎勵800萬元、1000萬元、1200萬元。
6. 支持改良型新藥研發(fā)。對已在國內(nèi)開展臨床試驗并實施產(chǎn)業(yè)化的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，分臨床試驗的不同階段獎勵：進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ臨床試驗的，分別獎勵400萬元、500萬元、600萬元。對已在國內(nèi)開展臨床試驗并實施產(chǎn)業(yè)化的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，分臨床試驗的不同階段獎勵：進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ臨床試驗的，分別獎勵200萬元、400萬元。
7. 支持仿制藥發(fā)展。對新取得仿制藥藥品注冊證書（或原料藥登記號）并實施產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予400萬元獎勵。對新通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，每個品種給予一次性獎勵300萬元。
8. 支持中藥產(chǎn)品創(chuàng)新。對新增的每一個配方顆粒品種批件給予一次性獎勵3萬元。對已取得中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)并完成品種備案的，對其當(dāng)年實際設(shè)備投入按20%給予補助。對新取得國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、省級地方標(biāo)準(zhǔn)并實施產(chǎn)業(yè)化的中藥產(chǎn)品，單個品種分別給予150萬元、100萬元、50萬元獎勵。
9. 支持醫(yī)療器械研發(fā)。對首次取得醫(yī)療器械注冊證，并擁有國家發(fā)明專利或被國家、浙江省認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品且實施產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)予以獎勵。
10. 支持收購上市品種和受托生產(chǎn)。支持企業(yè)收購創(chuàng)新藥、改良型新藥、國內(nèi)首仿藥品注冊證書，并成功實施產(chǎn)業(yè)化且年銷售額達(dá)100萬元以上的，自該產(chǎn)品開始生產(chǎn)3年內(nèi)按年度銷售額的5%予以獎勵。藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托非關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)，且年銷售收入達(dá)100萬元以上的，受托企業(yè)所在地自產(chǎn)品開始生產(chǎn)3年內(nèi)按年度銷售額的5%對受托企業(yè)給予獎勵。
11. 支持產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)。對建設(shè)CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)）、CMO（醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）、CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)），以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、醫(yī)療檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺的，按實際設(shè)備投入的30%給予補助；對已建成運營的，經(jīng)認(rèn)定，按照其上年度為生物醫(yī)藥企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）服務(wù)金額的10%給予補助。
12. 支持拓展海外市場。對首次取得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)的藥品（或原料藥），每個產(chǎn)品給予一次性補助100萬元。對已取得國內(nèi)第2、3類醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，且首次取得FDA、EMA、PMDA、WHO等市場準(zhǔn)入資質(zhì)的，每個產(chǎn)品給予一次性補助50萬元。
（四）附則。對政策執(zhí)行時間、范圍、兌現(xiàn)原則等作出了規(guī)定。
三、解讀機(jī)關(guān)、解讀人及聯(lián)系方式
解讀機(jī)關(guān)：紹興市經(jīng)濟(jì)和信息化局
