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【四川】2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況出爐

2020-08-24 2306

最新！2020年上半年四川省醫(yī)療器械飛行檢查情況出爐！

四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告

2020年第13號

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險防控，四川省藥品監(jiān)督管理局于2020年6月8日至6月14日組織開展了全省第1批醫(yī)療器械飛行檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一

檢查情況

本次檢查共派出7個檢查組，檢查生產(chǎn)企業(yè)18家，經(jīng)營企業(yè)3家，使用單位3家。

二

檢查結(jié)果

經(jīng)檢查，共有15家生產(chǎn)企業(yè)限期整改，2家經(jīng)營企業(yè)限期整改、1家通過，2家使用單位限期整改，移交屬地局調(diào)查處理1家。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項137項;經(jīng)營環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項;使用環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷12項，檢查發(fā)現(xiàn)的問題缺陷情況詳見附件。

三

處理意見和有關(guān)要求

(一)限期整改的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，并于整改完成后向四川省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交產(chǎn)品風(fēng)險評估報告和整改報告，存檔備查。

(二)成都市市場監(jiān)督管理局、資陽市市場監(jiān)督管理局、樂山市市場監(jiān)督管理局、綿陽市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)存在問題缺陷的相關(guān)經(jīng)營使用單位，應(yīng)督促開展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復(fù)查，成都市市場監(jiān)督管理局對移交的使用單位違法線索應(yīng)開展后續(xù)調(diào)查處置，相關(guān)復(fù)查情況和調(diào)查處置情況及時上報四川省藥品監(jiān)督管理局。

特此公告。

四川省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月17日

附件