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關(guān)于公開(kāi)征求《寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等4項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑...
關(guān)于公開(kāi)征求《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《高流量呼吸治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（...
關(guān)于公開(kāi)征求《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》等兩項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《一次性使用避光輸液器產(chǎn)...
關(guān)于公開(kāi)征求《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知 各相關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草及修訂了《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《血管內(nèi)回收裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件...
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第36號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等申報(bào)資料的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參...
關(guān)于公開(kāi)征求《無(wú)創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 為了規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作，我中心組織起草了《無(wú)創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。 如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《反饋意見(jiàn)表》...
關(guān)于公開(kāi)征求《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專(zhuān)題研討、專(zhuān)家...
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