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關(guān)于公開征求《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》等7項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件1）、《腫...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布小針刀產(chǎn)品等7項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第43號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《小針刀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原》等7項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：...
關(guān)于公開征求《曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵...
關(guān)于公開征求《人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)申請(qǐng)人進(jìn)行人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技...
關(guān)于公開征求《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評(píng)價(jià)（征求意見稿）》意見的通知 各相關(guān)單位： 為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，我中心牽頭組織起草了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第三部分：生物相容性/毒理學(xué)評(píng)價(jià)（征求意見稿）》...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第44號(hào)） 為進(jìn)一步指導(dǎo)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測(cè)試劑的研發(fā)，規(guī)范審評(píng)工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布小針刀產(chǎn)品等7個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第43號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《小針刀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原》等7個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1. 小針刀產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原...
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