為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報(bào)資料的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
2.體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
3.質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究（下載）
4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
5.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
6. EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年9月28日
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