國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等20項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2024年第21號） 為進一步規(guī)范中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》等20項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電動攝影平床等48項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2024年第19號） 為進一步規(guī)范電動攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電動攝影平床注冊審查指導(dǎo)原則》等48項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1....
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2024年第13號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（下載） 2....
關(guān)于公開征求《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則》等3項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃、國家“十四五”重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項“新型生物醫(yī)用材料及產(chǎn)品...
關(guān)于公開征求《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，...
醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則目錄 醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）作為醫(yī)療器械技術(shù)審評的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，在提高科學(xué)審評能力、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進程中發(fā)揮著重要作用。器審中心堅持科學(xué)性原則，構(gòu)建與我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的指導(dǎo)原則體系。 近年來，我國醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系建設(shè)工作成效明顯，指導(dǎo)原則的質(zhì)量和...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第2號） 為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等2項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 &nb...
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