關(guān)于公開征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、專題研討等程序形成了征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 ...
關(guān)于公開征求《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等5項中醫(yī)類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等5個第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求...
關(guān)于公開征求《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則》等10項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則修訂意見及生產(chǎn)企業(yè)信息的通知 各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，根據(jù)我中心2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則修訂計劃，現(xiàn)已啟動《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則》等10項指導(dǎo)原則的修訂工作，希望有相關(guān)產(chǎn)...
關(guān)于公開征求《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各相關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊申報和技術(shù)審評，我中心組織起草了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 如有意見或建議，請下載并填寫反饋意見表，并于2022年7月21日前將反饋意見以...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑等3項注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第18號） 為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第14號） 為進(jìn)一步規(guī)范高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：...
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點等7項技術(shù)審評要點的通告 （2022年第13號） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點》《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》《食道支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審評要點》《3D...
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