國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布纖維蛋白單體測定試劑等27項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告 （2022年第35號） 為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則》等27項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：...
關于公開征求《液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)注冊審查指導原則》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知 ? 各有關單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)注冊審查指導原則》等2項第二類指導原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，現(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答?..
關于公開征求《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》 意見的通知 各有關單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則》（2014年第6號），形成了《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則...
關于公開征求《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征（征求意見稿）》意見的通知 各位專家、有關部門： 為了規(guī)范產品技術審評，指導企業(yè)進行應用納米材料的醫(yī)療器械產品注冊申報，我中心牽頭組織起草了《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征》，現(xiàn)向社會公開征求意見。...
關于公開征求《經皮腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則（征求意見稿）》等兩項指導原則意見的通知 各有關單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《經皮腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件2）?，F(xiàn)向社...
關于公開征求《射頻美容設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 依據(jù)國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）的相關要求，射頻美容設備明確按照第三類醫(yī)療器械管理。為規(guī)范上述相關產品的注冊申報和技術審評工作，我中心經過前期調研和研討，形成了《射頻美容設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1...
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則的通告 (2022年第32號) 為進一步規(guī)范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
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