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關(guān)于公開(kāi)征求《寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等4項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1）、《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件2）、《丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件3）、《基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件4）。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件5），以電子郵件的形式于2022年10月28日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱(chēng)請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱(chēng)”格式命名。

　　聯(lián)系人及方式：

　　1.寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　聯(lián)系人：程曦

　　電話(huà)：010-86452580

　　電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn

　　2.布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　聯(lián)系人：程曦

　　電話(huà)：010-86452580

　　電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn

　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　聯(lián)系人：解怡

　　電話(huà)：010- 86452862

　　電子郵箱：xieyi@cmde.org.cn

　　4.基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

　　聯(lián)系人：方麗，徐超，李冉

　　電話(huà)：010-86452538，010-86452539，010-86452536

　　電子郵箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn

　　附件：1.寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　2.布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　4.基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）

　　　　　5.意見(jiàn)反饋表（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年10月8日