國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布一次性使用心臟固定器等19個醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告 （2022年第41號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用心臟固定器注冊審查指導原則》等19個醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發(fā)布。 ...
關于《β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導原則》等13項醫(yī)療器械注冊審查指導原則公開征求意見的通知 各有關單位： 根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《β-羥丁酸檢測試劑注冊審查指導原則》等13項第二類指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意...
關于公開征求《經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》等四項指導原則意見的通知 各相關單位： 根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草及修訂了《經導管植入主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《乳房植入物產品注冊審查指導原則（2022年修訂版）（...
關于公開征求《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 根據國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。根據《重組膠原蛋白生物材...
關于公開征求《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》等5項體外診斷試劑注冊審查指導原則意見的通知 各有關單位： 根據國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《單純皰疹病毒（HSV）...
關于公開征求《髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知 各有關單位： 根據國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則》等7項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，經調研、討論，現已形成征求...
關于公開征求《超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則（修訂版）（征求意見稿）》意見的通知 各有關單位： 為規(guī)范產品技術審評，指導申請人進行超聲軟組織手術設備注冊申報，并根據國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則》。根據《有源手術器...
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