關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）的通告 （2024年第20號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)）（以下簡稱“清單”）的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)...
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡稱30號(hào)公告），明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級(jí)產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備&rdqu...
國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)和包裝》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2024年第34號(hào)） 為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)和包裝》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布（見附件）...
中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度） 2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，國家藥監(jiān)局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格踐行“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，深入落實(shí)《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，不斷加快構(gòu)建推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)...
國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2024年第8號(hào)） 為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實(shí)《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。 特此公告。 &nbs...
關(guān)于征求《內(nèi)鏡清洗消毒器》等2項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的通知 各有關(guān)單位及專家： 根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)已組織完成了《內(nèi)鏡清洗消毒器》等2項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)于2024年03月08日前反饋意...
關(guān)于征求《組織工程醫(yī)療器械 脫細(xì)胞基質(zhì)材料質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制通用要求》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的通知 各有關(guān)單位及專家： 根據(jù)國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)已組織完成了《...
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