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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知 藥監(jiān)辦〔2018〕26號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心： 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0104—2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2018年第40號(hào)） YY 0104—2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱如下： ...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告（2018年第38號(hào)） YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY 0598—2015《血液透...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示 按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專家論證，確定了2018年99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂...
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告（2018年第4號(hào)） YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械...
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2018年第27號(hào)） YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年3月1日...
GB ICS 11．040．50 C 40 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 9706．19—2000 idt IEC 60601-2-18：1996 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求 Medical electrical equipment—Part 2： Particular requirements ...
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