國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準發(fā)布YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2018年第38號）
YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準，YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標準第2號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準自2019年7月1日起實施。修改單自發(fā)布之日起實施。標準適用范圍及修改單內(nèi)容見附件。
特此公告。
附件：1. YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍
2. YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標準第2號修改單
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月14日
附件1
YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》等2項
醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍
一、YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》
本標準規(guī)定了牙科的石膏產(chǎn)品的性能要求、相關(guān)要求的試驗方法、包裝標識和使用說明書的要求。本標準適用于制作口腔印模、模型、鑄造模型、代型或模型底座以及用于固定模型。本標準不適用于由半水硫酸鈣（或石膏）組成的牙科骨替代物。本標準代替YY 0462—2003《牙科石膏產(chǎn)品》。
二、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》
本標準規(guī)定了彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料的性能要求和試驗方法，以便確定其能否達到預(yù)期的使用質(zhì)量。同時規(guī)定了對使用說明書和標簽的要求。本標準適用于彈性含水瓊脂和藻酸鹽水膠體牙科印模材料。本標準代替YY 1027—2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY 0494—2004《牙科瓊脂基水膠體印模材料》。
附件2
YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用
濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標準第2號修改單
4.2.8碳酸氫鈉（NaHCO3）改為“應(yīng)符合《中華人民共和國藥典（二部）》（2015年版）碳酸氫鈉項下（供血液透析用）的有關(guān)規(guī)定”。
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