全國(guó)熱線：400 0087 916
GB
ICS 11．040．50
C 40
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB 9706．19—2000
idt IEC 60601-2-18：1996
醫(yī)用電氣設(shè)備
第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求
Medical electrical equipment—Part 2：
Particular requirements for the safety of endoscopic equipment
2000-07-12發(fā)布 2000-12-01實(shí)施
國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
目次
前言????????????????????????????????????????Ⅲ
IEC前言??????????????????????????????????????Ⅳ
第一篇 概述
1 適用范圍和目的??????????????????????????????????1
2 術(shù)語和定義????????????????????????????????????2
3 通用要求?????????????????????????????????????2
4 試驗(yàn)的通用要求??????????????????????????????????3
5 分類???????????????????????????????????????3
6 識(shí)別、標(biāo)記和文件?????????????????????????????????3
第二篇 環(huán)境條件
第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)
20 電介質(zhì)強(qiáng)度????????????????????????????????????4
第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
21 機(jī)械強(qiáng)度?????????????????????????????????????4
22 運(yùn)動(dòng)部件?????????????????????????????????????5
25 飛濺物??????????????????????????????????????5
26 振動(dòng)與噪聲????????????????????????????????????5
27 氣動(dòng)和液壓動(dòng)力??????????????????????????????????5
28 懸掛物??????????????????????????????????????5
第五篇 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)
36 電磁兼容性???????????????????????????????????5
第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)
第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)
42 超溫???????????????????????????????????????6
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌???????????????????7
第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止
第九篇 不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)
第十篇 結(jié)構(gòu)要求
57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線????????????????????????????7
圖101 光出射部分圖?????????????????????????????????8
圖102 流經(jīng)目鏡的電容耦合高頻電流的測(cè)量???????????????????????8
附錄D 標(biāo)記用符號(hào)??????????????????????????????????9
附錄AA 標(biāo)準(zhǔn)要求的理解說明????????????????????????????10
附錄L 本標(biāo)準(zhǔn)涉及的參考標(biāo)準(zhǔn)????????????????????????????12
前言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC 60601-2-18：1996《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)
備安全專用要求》。
與本標(biāo)準(zhǔn)相配使用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求》，該標(biāo)
準(zhǔn)現(xiàn)已轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706．1—1995；IEC 60601-1-1《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求
——1：并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求》，已通過審定。
附錄L是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)附錄AA是提示的附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何濤、文燕、甄輝。
IEC前言
本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及內(nèi)窺鏡設(shè)備的安全，與1．3條所解釋的IEC 60601-1(包括補(bǔ)充件)和并列標(biāo)準(zhǔn)相
關(guān)。
第二版的本標(biāo)準(zhǔn)文本包括以下內(nèi)容：
1)新的內(nèi)窺鏡定義：
2)內(nèi)窺鏡附件互連條件相關(guān)的內(nèi)容。
GB 9706．19—2000
idt IEC 60601-2-18：1996
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用電氣設(shè)備
第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求
Medical electrical equipment—Part 2：
Particular requirements for the safety of endoscopic equipment
本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 60601-2-18：1996《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用
要求》，并與GB9706．1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》共同使用。
第一篇 概 述
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章條款和分類款適用。
1 適用范圍和目的
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
1．1 適用范圍
補(bǔ)充：
本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備和內(nèi)窺鏡附件互連條件的安全要求。
注：當(dāng)通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同的醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分一起使用不能給出安全要求，本專用標(biāo)準(zhǔn)給出了內(nèi)窺鏡使用時(shí)
特別是互連條件共同遇到的要求。
1．2 目的
替換：
本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是給出內(nèi)窺鏡的安全專用要求，并使得內(nèi)窺鏡的部件可以在一起或單獨(dú)被試驗(yàn)。
1．3 專用標(biāo)準(zhǔn)
補(bǔ)充：
本專用標(biāo)準(zhǔn)更改和補(bǔ)充了一系列的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際電工委員會(huì)出版物，所涉及的標(biāo)準(zhǔn)有：
GB 9706．1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》；IEC 60601—1：1998《醫(yī)用電氣設(shè)備
——第1部分：安全通用要求 修改件2》；IEC 60601-1-1：1992《醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分：安全通用
要求——1：并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求及修改件1》；IEC 60601-1-2：1993《醫(yī)用電氣設(shè)備——第
1部分：安全通用要求——2：并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性要求和試驗(yàn)》。
在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，GB 9706．1—1995和IEC 60601-1：1998修改件2稱為通用標(biāo)準(zhǔn)，也稱為通用要
求；IEC 60601-1-1：1992和IEC 60601-1-2：1993稱為并列標(biāo)準(zhǔn)。
術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”覆蓋本專用標(biāo)準(zhǔn)，并與通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)一起使用。
本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、條款和分條款編號(hào)遵守通用標(biāo)準(zhǔn)，通用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容改變由下述的“詞組”來說明：
“替換”是指通用標(biāo)準(zhǔn)的條款或分條款完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容所替代。
“補(bǔ)充”是指通用標(biāo)準(zhǔn)的要求中增加本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
“修訂”是指通用標(biāo)準(zhǔn)的條款或分條款被本專用標(biāo)準(zhǔn)指定的內(nèi)容修訂。
通用標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充分條款或圖表的編號(hào)從101開始，補(bǔ)充附錄為字母AA，BB等，補(bǔ)充條目為aa)，
國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局2000-07-12批準(zhǔn) 2000-12-01實(shí)施
bb)等。
有標(biāo)準(zhǔn)要求理解說明的條款或分條款帶*號(hào)標(biāo)注，這些標(biāo)準(zhǔn)要求的理解說明在參考的附錄AA中
給出。附錄AA不是本專用標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，僅給出了附加信息，無試驗(yàn)的內(nèi)容。
本專用標(biāo)準(zhǔn)中無相應(yīng)的篇、條款和分條款的地方，通用標(biāo)準(zhǔn)的篇、條款和分條款不修訂而適用。
本專用標(biāo)準(zhǔn)中給出采用的聲明的話，雖然可能不相干，通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)任何部分不適用。
本專用標(biāo)準(zhǔn)所替換和修訂的通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)。
2 術(shù)語和定義
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
2．1．5 應(yīng)用部分 applied part
補(bǔ)充：
對(duì)于某些內(nèi)窺鏡設(shè)備，應(yīng)用部分是從患者向供電裝置看，一直延伸到通用標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定(見17a)的分
離點(diǎn)。
補(bǔ)充定義：
2．1．101* 內(nèi)窺鏡 endoscope
一種可插入患者內(nèi)提供內(nèi)部觀察或圖像進(jìn)行檢查、診斷和(或)治療的醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分。
2．1．102* 內(nèi)窺鏡附件 endoscopically-used accessory
一種醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分，但不是內(nèi)窺鏡設(shè)備，同內(nèi)窺鏡一樣通過患者內(nèi)相同的孔道插入患者
體內(nèi)的附件。
2．1．103 內(nèi)窺鏡設(shè)備 endoscope equipment
為達(dá)到使用目的，一種與供電裝置連接在一起的內(nèi)窺鏡。
2．1．104 高頻手術(shù)設(shè)備 high frequency surgical equipment
按GB 9706．4中2．1．101的定義。
2．1．105 光出射部分 light emission part
環(huán)繞光出射窗的內(nèi)窺鏡插入部分的部件，按下列描述：
三倍于插入部分最大直徑的插入部分：表面區(qū)域，對(duì)于直視的內(nèi)窺鏡，在頭端(末端的保護(hù)蓋拿掉)測(cè)
量。對(duì)側(cè)視的內(nèi)窺鏡，在光出射窗中心測(cè)量，按光出射窗中心的兩個(gè)縱向，但在10mm到25mm范圍
內(nèi)。
見圖101。
2．1．106* 供電裝置 supply unit
與內(nèi)窺鏡直接連接的電氣設(shè)備部分，為內(nèi)窺鏡產(chǎn)生所需要的觀察或圖像，為照明或信號(hào)處理提供必
要的功能。
2．1．107 超聲醫(yī)學(xué)診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備 ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
按照GB 9706．9超聲醫(yī)學(xué)診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求中2．1．124中的定義。
2．5．101* 電容耦合高頻電流 capacitively coupled HF current
不可避免地從內(nèi)窺鏡附件流經(jīng)到內(nèi)窺鏡上的高頻電流。
2．12．101 互連條件 interconnection conditions
一個(gè)有能量的內(nèi)窺鏡或有能量的內(nèi)窺鏡附件和內(nèi)窺鏡使用時(shí)，其安全使用必須滿足的條件。
3 通用要求
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用：
補(bǔ)充：
3．101* 對(duì)于內(nèi)窺鏡附件所給出的其他應(yīng)用的專用標(biāo)準(zhǔn)與本專用標(biāo)準(zhǔn)的互連條件不一致之處，應(yīng)優(yōu)先
考慮本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3．102* 對(duì)于也是超聲醫(yī)學(xué)診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的內(nèi)窺鏡設(shè)備的超聲安全條款，為達(dá)到超聲診斷或監(jiān)護(hù)目
的部分應(yīng)符合GB 9706．9的要求，其他部分應(yīng)符合本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3．103* 對(duì)于供電裝置提供的多種功能，例如：高頻電流、噴注、吸引等，相應(yīng)的部分應(yīng)符合相關(guān)的專用
標(biāo)準(zhǔn)。
4 試驗(yàn)的通用要求
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
4．1 補(bǔ)充
本條款不適用于互連條件。
5 分類
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用。
5．2 修訂：
刪除B型應(yīng)用部分。
6* 識(shí)別、標(biāo)記和文件
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
補(bǔ)充：
有照明功能的內(nèi)窺鏡設(shè)備，應(yīng)在燈泡附近提供永久固定、清晰易辨的標(biāo)記，標(biāo)注在供電裝置的內(nèi)部
或外部給出型號(hào)和規(guī)格。但對(duì)照明燈泡設(shè)置在內(nèi)窺鏡末端的情況不適用，此時(shí)要在使用說明書中說明。
6．1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
d) 設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求
替換：
如果6．1條所述的設(shè)備或應(yīng)用部分和外殼特征不允許將所規(guī)定的標(biāo)記全部標(biāo)上時(shí)，至少必須標(biāo)上
6．1e)，6．1f)，6．1g)(永久性安裝的設(shè)備除外)，如適用的話6．1l)，6．1q)等條款所規(guī)定的標(biāo)記必須在隨
機(jī)文件中完整給出。無法作標(biāo)記之處，必須在隨機(jī)文件中詳細(xì)寫明。
e)生產(chǎn)、供貨單位
補(bǔ)充：
制造廠或供貨單位的名稱和(或)商標(biāo)，必須標(biāo)在應(yīng)用部分上。
f)型式標(biāo)記
補(bǔ)充：
型式標(biāo)記必須標(biāo)在應(yīng)用部分上。
aa)補(bǔ)充標(biāo)記：
制造廠可以選擇特指內(nèi)窺鏡設(shè)備功能的符號(hào)，但要在隨機(jī)文件中解釋。如果使用符號(hào)，優(yōu)先使用附
錄D中列出的符號(hào)指示功能。
6．8 隨機(jī)文件
6．8．2 使用說明書
補(bǔ)充條款：
aa)一般建議
內(nèi)窺鏡設(shè)備的使用說明書中必須給出涉及到安全使用的下述內(nèi)容：
1)*如果內(nèi)窺鏡設(shè)備功能失去的話，對(duì)其安全性危害的防護(hù)。
2)每次使用之前，必須檢查內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件插入人體內(nèi)部的部分是否有引起安全性危害的粗
糙表面、尖銳邊緣或突出物。
3)如果應(yīng)用部分的表面溫度會(huì)超過41℃時(shí)，必須有警告提示。
4)對(duì)內(nèi)窺鏡光出射窗傳輸高能輻射光時(shí)，會(huì)引起光出射窗前部的高溫危害必須提出警告，并提出
將安全性危害降到最小的建議。
5)照明燈泡的更換和對(duì)操作者及使用者燙傷和眼傷害，應(yīng)提出安全性危害防止的建議。
6)應(yīng)給出由于氣栓，例如，過量噴注氣體、在高頻電切手術(shù)以前的隋性氣體或激光輔助氣體，引起
安全性危害的警告。
7)是否適用互連條件的說明。
8)當(dāng)內(nèi)窺鏡使用了帶有能量的內(nèi)窺鏡附件時(shí)，應(yīng)提出患者漏電流會(huì)增加的警告。特別重要的是，若
使用CF型應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡，選擇使用使總的患者漏電流為最小的CF型內(nèi)窺鏡附件的說明。
bb)*使用高頻手術(shù)設(shè)備的建議
當(dāng)內(nèi)窺鏡設(shè)備和(或)內(nèi)窺鏡附件使用高頻手術(shù)設(shè)備時(shí)，必須給出涉及安全使用的以下內(nèi)容：
1)內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件的高頻兼容性，對(duì)于每一個(gè)要使用的模式(見42．101)，要指定內(nèi)窺鏡和內(nèi)
窺鏡附件的最大額定重復(fù)峰值電壓，同時(shí)，要說明不得使用更高的重復(fù)峰值電壓。
2)在使用高頻內(nèi)窺鏡附件的區(qū)域，避免爆炸氣體濃度情況下的安全性危害的說明。
cc)*使用激光設(shè)備時(shí)的建議
當(dāng)內(nèi)窺鏡設(shè)備或內(nèi)窺鏡附件使用激光設(shè)備時(shí)，必須給出涉及安全使用的內(nèi)容，包括避免對(duì)操作者潛
在眼睛傷害及配帶適宜的防護(hù)眼睛，或在內(nèi)窺鏡目鏡上配上適宜的濾光片。
dd)應(yīng)用其他醫(yī)用電氣設(shè)備的建議
內(nèi)窺鏡設(shè)備與其他醫(yī)用電氣設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)提出避免由于共同使用所產(chǎn)生的潛在安全性危害的建
議。
第二篇 環(huán)境條件
通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的條款和分條款適用。
第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的條款適用。
20．2* 對(duì)有應(yīng)用部分的設(shè)備的要求
替換B-a：
B-a 應(yīng)用部分(患者電路)和帶電部件之間，內(nèi)窺鏡的外表面和內(nèi)窺鏡的任何帶電電路之間。
替換B-d：
B-d F型隔離應(yīng)用部分(患者電路)和包括信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分的外殼之間，保護(hù)接地端
或與內(nèi)窺鏡內(nèi)帶電部件隔離的功能接地端相連的部件和內(nèi)窺鏡的外表面之間。
第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的條款和分條款適用。
21* 機(jī)械強(qiáng)度
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
補(bǔ)充：
本條款不適用于內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件。
22 運(yùn)動(dòng)部件
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
補(bǔ)充：
本條款不適用于內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件。
25 飛濺物
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
補(bǔ)充：
本條款不適用于內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件。
26 振動(dòng)與噪聲
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
補(bǔ)充：
本條款不適用于內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件。
27 氣動(dòng)和液壓動(dòng)力
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
補(bǔ)充：
本條款不適用于內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件。
28 懸掛物
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
補(bǔ)充：
本條款不適用于內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件。
第五篇 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的條款和分條款適用。
36 電磁兼容性
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
補(bǔ)充：
下述應(yīng)按CISPR 11第2組進(jìn)行：
超聲內(nèi)窺鏡以其供電裝置；
與體外碎石相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備；
與組織的超聲波吸引相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備。
第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的條款和分條款適用。
第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的條款和分條款適用。
42 超溫
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款和分條款適用。
42．3* 僅替換要求
不用于給患者提供熱量的內(nèi)窺鏡設(shè)備，在正常使用狀態(tài)下，其應(yīng)用部分所允許的表面溫度應(yīng)符合下
列要求：
a)操作者短時(shí)間內(nèi)手握的部分不得超過通用標(biāo)準(zhǔn)表10a中規(guī)定的手柄、旋鈕、控制桿等類似物的
最大溫度。
b)操作者連續(xù)手握住的部分不得超過通用標(biāo)準(zhǔn)中表10a中規(guī)定的手柄、旋鈕、控制桿等類似物的
最大溫度。
c)插入部分的溫度，除光出射部分外，不得超過41℃。但與內(nèi)窺鏡附件一起使用時(shí)，僅在短時(shí)間內(nèi)，
該表面溫度可以超過41℃，最大溫度不得超導(dǎo)體過50℃。在此情況下，內(nèi)窺鏡附件的使用說明書應(yīng)給出
適當(dāng)?shù)木婧捅苊鈱?duì)患者的安全危害的方法建議。
光出射部分可以超過41℃，但在使用說明書中應(yīng)給出適當(dāng)?shù)木婧捅苊鈱?duì)患者和操作者的安全危
害的方法建議。應(yīng)包括該表面溫度所引起的潛在的臨床后果的描述(例如，永久的組織傷害或灼傷)(見
6．8．2aa)3))。
在環(huán)境溫度為25℃時(shí)，檢查b)、c)是否符合要求。
42．5 防護(hù)件
補(bǔ)充：
光源的照明燈泡不用工具就可以更換，但必須在更換蓋上或附近標(biāo)注標(biāo)記(采用GB 5465．2的
5041符號(hào))，并且必須在使用說明書(見6．8．2aa)5))中給出警告。
補(bǔ)充分條款：
42．101* 高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡附件和內(nèi)窺鏡使用時(shí)所產(chǎn)生的傷害
高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡附件和內(nèi)窺鏡共同使用時(shí)，相互之間必須提供有效的隔離和(或)
絕緣，以防止對(duì)患者和操作者由于熱量的釋放產(chǎn)生的安全性傷害。
隔離和(或)絕緣可由內(nèi)窺鏡附件或內(nèi)窺鏡或兩者提供。
高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分是內(nèi)窺鏡附件時(shí)的互連條件，本條款替換GB 9706．4中的101．3．2條。
按下述通過檢查：
1)高頻手術(shù)應(yīng)用的互連條件的試驗(yàn)：
試驗(yàn)必須采用使用說明書(見6．8．2bb)中內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件制造廠規(guī)定的額定高頻重復(fù)峰值
電壓相近的試驗(yàn)電壓來完成，詳細(xì)的試驗(yàn)方法如下：
試驗(yàn)的目的是檢查內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件的絕緣部分在一起使用時(shí)，其高頻電介質(zhì)強(qiáng)度。
試驗(yàn)樣品必須進(jìn)行預(yù)處理，浸沒于生理鹽溶液中至少12h，不超過24h，預(yù)處理后，立即進(jìn)行試驗(yàn)。
預(yù)處理和試驗(yàn)期間，試驗(yàn)樣品上不絕緣的部分，必須避免與生理鹽溶液接觸。
在生理鹽溶液中加入少量的變壓器油，使得生理鹽溶液表面剛好有一層可見的連續(xù)油膜，以減少容
器內(nèi)生理鹽溶液表面的曲度。
必須按照上述的步驟以及內(nèi)窺鏡和(或)內(nèi)窺鏡附件的使用說明書中的規(guī)定，對(duì)每個(gè)主要的工作模
式進(jìn)行試驗(yàn)。
對(duì)內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡附件或兩者的絕緣施加30s，按使用說明書中的要求的試驗(yàn)電壓。如果試驗(yàn)設(shè)備
不能保持試驗(yàn)電壓，則可以試驗(yàn)被試驗(yàn)樣品上較短具有代表的部分，以使試驗(yàn)電壓恢復(fù)，如絕緣手柄。
電切模式
使用近似正弦波，頻率400kHz±100kHz，內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡附件的制造廠規(guī)定的電切模式下150％
額定重復(fù)峰值電壓。
混合模式
使用近似正弦波，頻率400kHz±100kHz，內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件的制造廠規(guī)定的混合模式下110％
額定重復(fù)峰值電壓，混合／暫停的時(shí)間為1：1和每個(gè)燒灼10個(gè)高頻周期。
電凝模式
使用脈寬為1．25μs±25％，重復(fù)頻率40kHz±10kHz，內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡附件制造廠規(guī)定的模式的
110％的額定重復(fù)峰值電壓。
在所有模式下，絕緣可以出現(xiàn)電暈現(xiàn)象(通常不浸沒于生理鹽溶液中)，不得擊穿和閃爍現(xiàn)象。
2)目鏡
當(dāng)使用高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)用部分的內(nèi)窺鏡附件時(shí)，其內(nèi)窺鏡的目鏡必須被有效隔離，以防止因高頻電
容耦合熱效應(yīng)引起對(duì)操作者的安全性傷害。
目鏡的絕緣不得使用不能提供有效絕緣的非導(dǎo)電覆涂層，比如：油漆等類似物質(zhì)。
通過下述的檢查予以驗(yàn)證：
通過檢查目鏡是否是：
i)非導(dǎo)電材料制成，或
ii)如正常工作和單一故障狀態(tài)下，從內(nèi)窺鏡附件到目鏡不會(huì)產(chǎn)生高頻電容耦合電流。
如果目鏡由導(dǎo)電材料制造的和ii)條不滿足要求，需進(jìn)行下列試驗(yàn)：
采用圖102中的電路和布線來測(cè)量電容耦合高頻電流，其電流不得超過50mA。
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。
44．7 清洗、消毒和滅菌
僅替換測(cè)試方法：
按照使用說明書規(guī)定的方法對(duì)設(shè)備和設(shè)備部件進(jìn)行20次的消毒和滅菌，檢驗(yàn)是否滿足要求。若沒
有規(guī)定的消毒方法，則用溫度為134℃±4℃的飽和蒸氣作20次試驗(yàn)，每次持續(xù)20min(間隔的時(shí)間為
設(shè)備冷卻到室溫為止)，不得出現(xiàn)可以察覺的變質(zhì)現(xiàn)象，處理完畢后，經(jīng)充分冷卻和干燥后，互連條件應(yīng)
能承受本專用標(biāo)準(zhǔn)42．101條規(guī)定的試驗(yàn)，該試驗(yàn)無須浸沒于生理鹽溶液中12h的預(yù)處理。如果內(nèi)窺鏡
和內(nèi)窺鏡附件由制造廠規(guī)定為“已消毒，一次性使用”，則本分條款不適用。
第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止
通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的條款和分條款適用。
第九篇 不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)
通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的條款和分條款適用。
第十篇 結(jié)構(gòu)要求
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的條款和分條款適用。
57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線
57．10 爬電距離和電氣間隙
補(bǔ)充分條款：
aa)* 51．10 要求不適用于由雙重或加強(qiáng)絕緣和內(nèi)窺鏡設(shè)備應(yīng)用部分或互連條件的次級(jí)帶電電
路。但對(duì)加強(qiáng)或雙重絕緣，要符合IEC 60664-1的要求，污染度1，過電壓類1。
{01}
注：陰斜線部分為光出射部分，L=3×D，Lmin=10mm，Lmax=25mm。
{0}
圖101 光出射部分圖
1—按內(nèi)窺鏡的使用說明書中規(guī)定的工作模式的最大額定重復(fù)峰值電壓，并符合GB 9706．4工作的高頻發(fā)生器；
2—用絕緣材料制成的工作臺(tái)；
3—中性電極；
4—帶電電纜；
5—內(nèi)窺鏡；
6—內(nèi)窺鏡附件；
7—目鏡；
8—200Ω無感電阻；
9—高頻電流表；
10—導(dǎo)光束(僅對(duì)固定連接的)；
11—插入部分的50％用金屬箔以0．5N／cm2的壓力貼牢
圖102 流經(jīng)目鏡的電容耦合高頻電流的測(cè)量
除下述外，《通用標(biāo)準(zhǔn)》附錄適用。
附錄D
標(biāo)記用符號(hào)
除下述外， 《通用標(biāo)準(zhǔn)》的本附錄D適用。
補(bǔ)充表D1
補(bǔ)充下述101到110的符號(hào)
表D1
附錄AA
(提示的附錄)
標(biāo)準(zhǔn)要求的理解說明
本附錄提供了本標(biāo)準(zhǔn)重要要求的簡(jiǎn)要說明，供那些了解本專用標(biāo)準(zhǔn)學(xué)科但沒有參與本專用標(biāo)準(zhǔn)研
究的人使用。本專用標(biāo)準(zhǔn)的重要要求重點(diǎn)考慮它的實(shí)用性。而且，臨床實(shí)踐和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，目前版
本標(biāo)準(zhǔn)要求的理解說明對(duì)開發(fā)新版本的標(biāo)準(zhǔn)是有促進(jìn)作用的。
2 定義
2．1．101 內(nèi)窺鏡 endoscope
與電源裝置相連的內(nèi)窺鏡才屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的定義范疇，所以沒有電源裝置的內(nèi)窺鏡不屬本專
用標(biāo)準(zhǔn)考慮內(nèi)容。因此內(nèi)窺鏡是電源裝置的應(yīng)用部分，同時(shí)包括應(yīng)用部分的全部，如導(dǎo)光束、鏡鞘等。
“觀察”的定義是指這些儀器可通過光學(xué)系統(tǒng)或處理系統(tǒng)在電視熒幕上提供可視的物體復(fù)制像，可
用來直接觀察。“成像”的定義是指這些儀器提供的信息不是可視的物體復(fù)制像，而需要專業(yè)知識(shí)解釋。
該定義包括使用插入探頭(不論是否有光系統(tǒng))的超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備。但要交叉考慮使用GB 9706．9
(見3．102)的標(biāo)準(zhǔn)要求。有些內(nèi)窺鏡(例如使用電源裝置的直腸鏡)可提供觀察，甚至整個(gè)儀器沒有光學(xué)
系統(tǒng)——它們也包含在本定義之內(nèi)。
2．1．102 內(nèi)窺鏡附件 endoscopically-used accessory
內(nèi)窺鏡附件可以是其他醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分。如果這樣，它們要符合有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備類型的
標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于與內(nèi)窺鏡設(shè)備的互連條件要求應(yīng)符合本專用標(biāo)準(zhǔn)。另外，有時(shí)內(nèi)窺鏡通過其他的內(nèi)窺鏡使
用，在此情況下，所有內(nèi)窺鏡都必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．1．106 供電裝置 supply unit
電源裝置包括：光源、視頻處理器、超聲發(fā)生器以及類似裝置，使內(nèi)窺鏡產(chǎn)生預(yù)期功能的醫(yī)用電氣設(shè)
備。能以電氣或機(jī)械方式連接到內(nèi)窺鏡的TV攝像機(jī)，包含在電源裝置的定義之內(nèi)(雖然也可以是應(yīng)用
部分)。但作為制造廠的選擇件的處理系統(tǒng)，應(yīng)符合GB 9706．1的要求，而不采用本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2．5．101 電容耦合高頻電流 capacitively coupled HF current
由于設(shè)計(jì)和內(nèi)窺鏡細(xì)窄的尺寸，任何內(nèi)窺鏡附件都會(huì)產(chǎn)生電氣上的電容耦合。如果內(nèi)窺鏡附件的能
量由高頻手術(shù)設(shè)備供給，部分的高頻電流會(huì)從內(nèi)窺鏡附件上耦合到內(nèi)窺鏡上，從內(nèi)窺鏡經(jīng)過患者和(或)
操作者返流到高頻手術(shù)設(shè)備。
3 通用要求
3．101 使用內(nèi)窺鏡附件，增加了使用內(nèi)窺鏡的整體數(shù)量，從而會(huì)因互連條件引起其他專用標(biāo)準(zhǔn)的不適
用。該部分的條款，在要求或試驗(yàn)與其他標(biāo)準(zhǔn)有沖突情況下，應(yīng)優(yōu)先采用本專用標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)閮?nèi)窺鏡的結(jié)
構(gòu)和醫(yī)學(xué)生理要求，內(nèi)窺鏡作為醫(yī)用電氣設(shè)備和(或)應(yīng)用部分必須考慮到與非內(nèi)窺鏡使用不同之處。
3．102 在內(nèi)窺鏡設(shè)備的定義中，包括了采用或不采用組合或分離的觀察方式的插入式超聲探頭和其供
電裝置。該類型的醫(yī)用電氣設(shè)備的電器安全章節(jié)應(yīng)符合本專用標(biāo)準(zhǔn)，其超聲功能的安全章節(jié)應(yīng)符合
GB 9706．4。
3．103 在使用內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)，為增加醫(yī)用電氣設(shè)備的功能，常常將附加的功能組合到供電裝置上，與網(wǎng)
電源只有一個(gè)連接，且此功能與內(nèi)窺鏡無關(guān)。在此情況下，產(chǎn)生特殊功能的部件應(yīng)符合其適用的專用標(biāo)
準(zhǔn)。因?yàn)閷Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)是不可能適用于裝置的單一部件的，所以全部裝置也必須要符合其他專用標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定
要求，例如，噴液、吸液、分離等。
6 識(shí)別、標(biāo)記和文件
為避免安裝不正確型號(hào)的燈泡所產(chǎn)生的安全危害，因此要求注明型號(hào)或產(chǎn)品類別，僅表明電壓和
(或)瓦數(shù)會(huì)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤型號(hào)的燈泡。
6．8．2 使用說明書
aa)一般建議
1)某一功能的失效直接會(huì)引起對(duì)患者的安全性危害，例如，在使用過程中照明失效。在這種情況
下，應(yīng)建議制造廠，如在供電裝置上推薦使用“備用”燈泡，或有一個(gè)備用裝置。
bb)使用高頻手術(shù)設(shè)備時(shí)的建議
高頻手術(shù)設(shè)備用于內(nèi)窺鏡設(shè)備和(或)內(nèi)窺鏡附件時(shí)，會(huì)對(duì)患者和操作者有某些潛在的安全性危害。
在本專用標(biāo)準(zhǔn)的該條款中，建議制造廠必須考慮到下述潛在的安全性危害的避免和其適用之處：
——保持帶電電極的工作部分處于操作者的觀察范圍內(nèi)，以避免意外的高頻燒傷；
——為保證帶電電極在手術(shù)過程中處于正確的位置，與內(nèi)窺鏡頭端要有足夠的距離，在高頻輸出激
發(fā)之前，應(yīng)避免接觸到內(nèi)窺鏡的金屬部件和其他導(dǎo)體，包括可能是導(dǎo)體的液體噴口；
——手術(shù)過程中，絕緣的無高頻次級(jí)附件有可能會(huì)接觸到帶電電極的防護(hù)；
——要避免對(duì)側(cè)的高頻燒傷，使得帶電電極激發(fā)期間，其高頻電流針對(duì)病變，而不允許接觸正常的
粘膜；
——使用非導(dǎo)體的目鏡帽，以減少高頻燒傷操作者眼睛四周臉部的危險(xiǎn)；
——要選擇針對(duì)預(yù)期的手術(shù)設(shè)置合適的高頻輸出功率，避免由于設(shè)置太低所引起對(duì)組織的熱損傷，
以及由于設(shè)置太高引起的不能有效的凝血，其結(jié)果是出血太多。
GB 9706．4(IEC 60601-2-2)標(biāo)準(zhǔn)在使用說明書中，對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備的使用提及“選擇盡可能低的
輸出功率以達(dá)到預(yù)期目的”。對(duì)于內(nèi)窺鏡的高頻電切手術(shù)，會(huì)因?yàn)榍懈罨蚴褂贸Ｒ?guī)的高頻手術(shù)的帶電電
極，使凝血時(shí)間較長(zhǎng)，如果使用的輸出功率太低，對(duì)患者會(huì)有安全性傷害，這樣，也會(huì)引起周圍組織的過
熱損傷，所以輸出功率的設(shè)定必須按照臨床的經(jīng)驗(yàn)，參照合適的臨床參考書或合適的培訓(xùn)結(jié)果。
有時(shí)在毫無準(zhǔn)備的患者的腸胃治療中，會(huì)存在可以助燃的氣體，以及在下消化腸內(nèi)(G1)內(nèi)窺鏡術(shù)
前，用于患者準(zhǔn)備的某些物質(zhì)能使甲烷產(chǎn)生，特別是結(jié)腸鏡術(shù)中出現(xiàn)，但在上消化道腸內(nèi)治療中也有文
獻(xiàn)記載，另外，經(jīng)尿道切除前列腺時(shí)，文獻(xiàn)中記載有氫氣聚集在膀胱內(nèi)灌洗液的上部，為此，制造廠必須
建議如何避免與這些氣體關(guān)聯(lián)的安全危害。
cc)使用激光設(shè)備的建議
激光用于內(nèi)窺鏡和(或)內(nèi)窺鏡附件時(shí)，會(huì)產(chǎn)生其他的潛在的安全性危害。本專用標(biāo)準(zhǔn)的本章節(jié)條款
中，建議制造廠必須考慮到下述潛在的安全性危害的避免和包括其適用之處：
——經(jīng)過內(nèi)窺鏡，使用的激光傳輸光纖的失效相關(guān)聯(lián)的安全性危害，包括光纖失效必須降低激光能
量的需要；
——對(duì)內(nèi)窺鏡頭端部的激光損傷，能夠用在激發(fā)之前，通過內(nèi)窺鏡能看到激光傳輸光纖的頭端來避
免。
20電介質(zhì)強(qiáng)度
20．2具有應(yīng)用部分的設(shè)備的要求
本專用標(biāo)準(zhǔn)的這些要求，只是針對(duì)內(nèi)窺鏡采用電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，而不連接其供電裝置。
21 機(jī)械強(qiáng)度
由于患者解剖學(xué)和操作者所需的結(jié)構(gòu)要求，在未包裝的情況下，難以保證內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件按照
通用標(biāo)準(zhǔn)21．5條進(jìn)行自由落體試驗(yàn)的安全要求。由于軟性內(nèi)窺鏡和硬性內(nèi)窺鏡的復(fù)雜形狀，阻礙試驗(yàn)
的再現(xiàn)性。為此極重要的是操作者在每次使用前檢查，使設(shè)備及其附件處于在患者身上使用不會(huì)引起安
全性傷害的有效正常狀態(tài)(見6．8．2 aa)2))。
42 超溫
42．3 光出射部分的表面溫度可以超過41℃，因?yàn)閮?nèi)窺鏡的臨床要求在細(xì)小的尺寸內(nèi)需要高亮度的光
的傳播，高光強(qiáng)度的光能和光出射窗周圍的材料立即吸收光能，會(huì)產(chǎn)生較高的局部溫度。在完成內(nèi)窺鏡
術(shù)的過程中，光出射部分不經(jīng)常接觸組織，并且該部分的低熱容積部分的偶然接觸不會(huì)引起對(duì)患者的傷
害。
較大的對(duì)患者潛在安全性危害是光出射窗口所發(fā)出的光能輻射的吸收，會(huì)直接作用組織。要求的特
定最大表面溫度達(dá)不到潛在的最大危害參量。與光輻射相關(guān)聯(lián)的溫度，由制造廠所控制的外部因素決
定，包括供電裝置中燈泡的型號(hào)和功率，以及光出射窗的條件。
基于上述的理由，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室測(cè)試與實(shí)際的準(zhǔn)確使用有出入，不適宜考慮規(guī)定出光射部分的最大允
許溫度。但在使用說明書中要提出警告和建議。保證操作者的操作能使患者受到的傷害程度最小。
在本條中的b)和c)要求，在環(huán)境溫度為25℃時(shí)檢查是否符合要求，因?yàn)閺南嚓P(guān)部分所輻射的部分
熱能會(huì)被操作者的手或患者所吸收，并立即從患者組織周圍流經(jīng)的血液循環(huán)系統(tǒng)將熱量帶走。
42．101在內(nèi)窺鏡術(shù)過程中，其他的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用部分與內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件的組合使用會(huì)引
起熱效應(yīng)，例如，沒有電流絕對(duì)值電容耦合高頻電流強(qiáng)度，更會(huì)產(chǎn)生熱傷害。
由于內(nèi)窺鏡附件是通過內(nèi)窺鏡孔道插入的，附件的部件是按預(yù)期目的接觸到患者，也接觸到內(nèi)窺
鏡。較可行的方案是，操作者在通過內(nèi)窺鏡看到附件的工作部分以前，高頻電流不被觸發(fā)。
另外，因?yàn)榧确莾?nèi)窺鏡又非內(nèi)窺鏡附件的制造廠確定了所用高頻手術(shù)設(shè)備參數(shù)，試驗(yàn)的要求不同于
GB 9706．4(IEC 60601-2-2)中所給出的要求，單一組件必須獨(dú)立地或與內(nèi)窺鏡和(或)內(nèi)窺鏡附件的額
定電壓一起被測(cè)試，但不采用高頻手術(shù)設(shè)備的最大開路高頻電壓。
在內(nèi)窺鏡附件的操作手柄和操作者之間的使用時(shí)，必須考慮互連條件的存在。
本專用標(biāo)準(zhǔn)的工作組下一步的工作是考慮電暈放電熱效應(yīng)在測(cè)試方法和比較測(cè)試數(shù)據(jù)，工作組的
目的是在調(diào)查工作完成后，在專用標(biāo)準(zhǔn)中用補(bǔ)充文本來增加對(duì)電暈放電熱效應(yīng)的要求和測(cè)試規(guī)范。
57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線
57．10 爬電距離和電氣間隙
aa)因?yàn)閮?nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)必須要滿足臨床使用要求，所以內(nèi)窺鏡設(shè)備的應(yīng)用部分不可能達(dá)到通用標(biāo)
準(zhǔn)表16的要求。若能達(dá)到IEC 60664-1的適用要求，則可認(rèn)為該部分提供了足夠的安全性防護(hù)水平。
因?yàn)閮?nèi)窺鏡為密封器件，在內(nèi)窺鏡中的任何電流都在次級(jí)面上，污染級(jí)1和過電壓類1對(duì)測(cè)量正確
的電氣間隙和爬電距離是適用的。
若能證明安全等級(jí)相同，可采用互換結(jié)構(gòu)(見通用標(biāo)準(zhǔn)條款3．4和54)。
附錄L
本標(biāo)準(zhǔn)涉及的參考標(biāo)準(zhǔn)
除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄L適用：
補(bǔ)充：
1．GB 5465．2—1996 電氣設(shè)備用圖形符號(hào)
(idt IEC 60417：1994 Graphical symbols for use on equipment-index，survey and compilation of
the single sheets supplements)
2．GB 9706．4—1992 醫(yī)用電氣設(shè)備 高頻手術(shù)設(shè)備專用安全要求
(idt IEC 60601-2-2：1990，Medical electrical equipment—Part 2：particular requirements for the
safety of high frequency surgical equipment)
3．GB 9706．9—1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用安全要求
(idt IEC 60601-2-37：1991，Medical electrical equipment——Part 2：particular requirements for safe
ty of Ultrasonic diagnostic and monitoring equipment)
4．IEC 60601-1：1988，Medical electrical equipment—Part 1：General requirements for safety
Amendment 2(1995)
5．IEC 60664-1：1992，Isulation co-ordination for equipment within low-voltage systems—Part 1：
Principles and tests
6．CISPR 11：1990，Limits and metheds of measurement of electromagnetic disturbance charaeter-
istics of industrial，scientific and medical(ISM)radiofrequency equipment
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