國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告 （2019年 第84號） YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予公布。標準編...
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械標準化工作檔案管理要求的通知 各醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會，標準化技術(shù)歸口單位： 為進一步加強醫(yī)療器械標準化工作檔案管理，充分發(fā)揮檔案的作用。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)《標準檔案管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準化制修訂工作管理規(guī)范》等...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告 （2019年 第66號） 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2019...
關(guān)于批準發(fā)布YY 0042—2018《高頻噴射呼吸機》等27項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2018年第97號） YY 0042—2018《高頻噴射呼吸機》等27項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布，其中，強制性標準4項，推薦性標準23項。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 ? 特此公告。 ? 附件：醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布...
關(guān)于對《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》國家標準申請立項項目公開征求意見的通知 各有關(guān)單位及個人： 為進一步做好醫(yī)療器械國家標準立項工作，根據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的要求，現(xiàn)對全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會上報的關(guān)于《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》國家標準申請立項項目公開征求意見。請有關(guān)單位或者個人于2019年1月10日前反饋《意見反饋...
關(guān)于對《醫(yī)學(xué)實驗室 樣品采集、運送、接收和處理的要求》等3項國家標準立項申請項目公開征求意見的通知 各有關(guān)單位及個人： 為進一步做好醫(yī)療器械國家標準立項工作，根據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的要求，現(xiàn)對全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會上報的關(guān)于《醫(yī)學(xué)實驗室樣品采集、運送、接收和處理的要求》等3項國家標準立項申請項目公開征...
關(guān)于批準發(fā)布YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》等14項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2018年第87號） YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》等14項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY 0650—2008《婦科射頻治療儀》第1號修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。其中，YY 0060—2018《熱敷貼...
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