國家藥品監(jiān)督管理局關于批準發(fā)布YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2018年第40號）
YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準自2019年7月1日起實施。標準編號、名稱如下：
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YY 0104—2018 |
三棱針 |
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YY 0780—2018 |
電針治療儀 |
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YY/T 1587—2018 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡 |
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YY/T 1607—2018 |
醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設定的方法 |
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YY/T 1608—2018 |
醫(yī)療器械輻射滅菌驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法 |
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YY/T 1609—2018 |
卡式蒸汽滅菌器 |
標準適用范圍見附件。
特此公告。
附件：YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月26日
附件
YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械
行業(yè)標準適用范圍
一、YY 0104—2018《三棱針》
本標準規(guī)定了三棱針的結構、分類和規(guī)格、要求、試驗方法、包裝、標志、使用說明書、運輸和貯存。本標準適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標準代替YY 0104—1993《三棱針》。
二、YY 0780—2018《電針治療儀》
本標準規(guī)定了電針治療儀的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。本標準代替YY 0780—2010《電針治療儀》。
三、YY/T 1587—2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡》
本標準規(guī)定了醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的術語和定義、要求、試驗方法。本標準適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術中的可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。本標準不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡。
四、YY/T 1607—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌 劑量設定的方法》
本標準規(guī)定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進方法，能夠減少確定最小劑量的增量劑量的組數(shù)，該最小劑量可以達到預期無菌保證水平。本標準適用于生物負載低或處于低輻射抗力，且證明與歷史水平一致時的產(chǎn)品。不適用于生物負載未被評估的產(chǎn)品。
五、YY/T 1608—2018《醫(yī)療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》
本標準規(guī)定了GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核的一種改進方法，該方法在確保產(chǎn)品達到預期無菌保證水平的同時，可以減少要求的產(chǎn)品單元數(shù)量，并闡述了驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方案。本標準適用于GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核在確保產(chǎn)品達到預期無菌保證水平時的抽樣。
六、YY/T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》
本標準規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗方法等。本標準適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽的自動控制型，其滅菌室容積不超過10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器。
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