關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）的通告 （2024年第20號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械強制性標準的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》（2022年第42號）（以下簡稱“清單”）的基礎上，根據(jù)醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準制修訂情況，經(jīng)...
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻治療設備&rdqu...
國家藥監(jiān)局關于廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標識和包裝》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告 （2024年第34號） 為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標識和包裝》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標準，現(xiàn)予以公布（見附件）...
中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度） 2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，國家藥監(jiān)局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格踐行“最嚴謹?shù)臉藴?rdquo;要求，深入落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，不斷加快構(gòu)建推動高質(zhì)量發(fā)展的標...
國家藥監(jiān)局關于成立醫(yī)療器械包裝標準化技術歸口單位的公告（2024年第8號） 為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標準化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立醫(yī)療器械包裝標準化技術歸口單位。 特此公告。 &nbs...
關于征求《內(nèi)鏡清洗消毒器》等2項醫(yī)療器械國家標準（征求意見稿）意見的通知 各有關單位及專家： 根據(jù)國家標準化管理委員會標準制修訂計劃，全國消毒技術與設備標準化技術委員會已組織完成了《內(nèi)鏡清洗消毒器》等2項醫(yī)療器械國家標準的征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。請于2024年03月08日前反饋意...
關于征求《組織工程醫(yī)療器械 脫細胞基質(zhì)材料質(zhì)量評價和質(zhì)量控制通用要求》等5項醫(yī)療器械行業(yè)標準（征求意見稿）意見的通知 各有關單位及專家： 根據(jù)國家藥監(jiān)局標準制修訂計劃，全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術委員會已組織完成了《...
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