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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告（2018年第4號(hào)）

  YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號(hào)修改單、YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年5月1日起實(shí)施，修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱如下：

  標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見附件。

  特此公告。

  附件：1. YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
     2. YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號(hào)修改單
     3. YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》第1號(hào)修改單

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月11日

附件1

YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)

評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

一、YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的口腔黏膜刺激試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)短期、長(zhǎng)期和持久與口腔黏膜組織接觸的口腔醫(yī)療器械或與口腔黏膜組織接觸的其他醫(yī)療器械對(duì)口腔黏膜組織產(chǎn)生的刺激作用。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0127.13—2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 口腔黏膜刺激試驗(yàn)》。

二、YY/T 0127.15—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械亞急性和亞慢性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)與口腔接觸的醫(yī)療器械經(jīng)口途徑的亞急性和亞慢性全身毒性。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0127.15—2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑》。

三、YY/T 0497—2018《一次性使用無菌胰島素注射器》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌胰島素注射器的要求和測(cè)試方法，該注射器僅一次性使用，用于抽吸胰島素后立即進(jìn)行人體注射。本標(biāo)準(zhǔn)適用于注射40單位每毫升（U-40）和100單位每毫升（U-100）胰島素的注射器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于長(zhǎng)期儲(chǔ)存胰島素的注射器。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0497—2005《一次性使用無菌胰島素注射器》。

四、YY/T 0521—2018《牙科學(xué) 種植體 骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穿黏膜型單樁骨內(nèi)牙種植體及其預(yù)成修復(fù)組件的疲勞試驗(yàn)方法。該方法在比較不同設(shè)計(jì)、不同尺寸的骨內(nèi)牙種植體時(shí)尤為有用。雖然本標(biāo)準(zhǔn)模擬骨內(nèi)牙種植體的主體和預(yù)成修復(fù)組件在“最壞情況”條件下的功能載荷，但不適用于預(yù)測(cè)骨內(nèi)牙種植體或修復(fù)體的體內(nèi)性能，尤其是多樁種植體修復(fù)的情況。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0521—2009《牙科學(xué) 骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)》。

五、YY/T 0587—2018《一次性使用無菌牙科注射針》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌牙科注射針的術(shù)語和定義、要求、包裝、標(biāo)志和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于安裝在符合ISO 9997標(biāo)準(zhǔn)的牙科卡式注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針，但不適用于特殊應(yīng)用和技術(shù)的牙科針。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0587—2005《一次性使用無菌牙科注射針》。

六、YY/T 1589—2018《雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》 

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理測(cè)定雌二醇的試劑盒，包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等為載體的化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑盒。

七、YY/T 1594—2018《人抗甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人抗甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒的適用范圍、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行人抗甲狀腺球蛋白抗體定量測(cè)定的標(biāo)記免疫分析試劑盒，包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法定量測(cè)定Anti-TG試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記Anti-TG試紙條、用¹²⁵I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。

八、YY/T 1598—2018《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南》

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于脊柱融合的植入物臨床應(yīng)用前的體內(nèi)骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品用于脊柱融合的外科植入物。

附件2

YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：

無針連接件》第1號(hào)修改單

一、將5.9的條注中的“接口”更改為“接頭”。

二、將A.3體積流量改用新條文：

將連接件與制造商推薦的輸液器具連接，用水在GB 8368規(guī)定的1m靜壓頭下或制造商標(biāo)稱壓力下試驗(yàn)。

三、將A.4.1的最后一段中的“接頭”更改為“接口”，“取上”更改為“取下”。

四、刪除A.4.2中的“或1.5倍的制造商標(biāo)稱壓力（取較大者）”。

五、在A.5.1.2中的“200kPa”的后面增加“或1.5倍的制造商標(biāo)稱（取較大者）”。

附件3

YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用

濃縮物》第1號(hào)修改單

全文規(guī)范性引用“中華人民共和國(guó)藥典（二部）（2010年版）”的內(nèi)容修改為“中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）”。