關(guān)于對《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》國家標準申請立項項目公開征求意見的通知
各有關(guān)單位及個人：
為進一步做好醫(yī)療器械國家標準立項工作，根據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的要求，現(xiàn)對全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會上報的關(guān)于《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》國家標準申請立項項目公開征求意見。請有關(guān)單位或者個人于2019年1月10日前反饋《意見反饋表》。
單位名稱：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所標準科
通訊地址：廣東省廣州市蘿崗區(qū)科學城光譜西路1號
郵政編碼：510663
聯(lián)系人：林曼婷
電話：（020）66602873
電子郵箱：mantylin@163.com
醫(yī)療器械標準管理中心
2018年12月10日
附件1：《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》強制性國家標準項目建議書.doc
附件2：《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求》強制性國家標準草案.doc
附件3：意見反饋表.doc
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中文名稱 |
大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求 |
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英文名稱 |
Technical requirements of large steam sterilizers |
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制定/修訂 |
制定 √修訂 |
被修訂標準號 |
GB 8599-2008 |
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采用國際標準 |
√無 ISO IEC ITU ISO/IEC ISO確認的標準 |
采用程度 |
等同 修改 非等效 |
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采標號 |
無 |
采標名稱 |
無 |
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標準類別 |
þ人身健康 生命財產(chǎn)安全 國家安全 生態(tài)環(huán)境安全 社會經(jīng)濟管理基本要求 |
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ICS |
11.080.10 |
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上報單位 |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
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技術(shù)歸口單位 （或技術(shù)委員會） |
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
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主管部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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起草單位 |
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、江陰濱江醫(yī)療設(shè)備有限公司、倍力曼醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 |
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項目周期 |
12個月 18個月√ 24個月 |
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是否采用快速程序 |
是 √否 |
快速程序代碼 |
B1 B2 B3 B4 C3 |
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經(jīng)費預(yù)算說明 |
項目的總體預(yù)算為24萬元，其中起草費3萬元，差旅費3萬元，驗證費10萬元，審查費1萬元，會議費6萬元，專家咨詢費1萬元。經(jīng)費來源為國撥自籌。 |
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目的、意義 |
大型蒸汽滅菌器主要用于醫(yī)療器械、藥品等與人民群眾健康相關(guān)產(chǎn)品的滅菌，數(shù)量龐大，使用范圍廣，風險巨大。本標準的修訂是根據(jù)目前大型壓力蒸汽滅菌器的發(fā)展現(xiàn)狀，進一步規(guī)范此類產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售，也為市場監(jiān)管提供了重要的技術(shù)支持，減少醫(yī)療機構(gòu)中因滅菌設(shè)備原因造成的感染問題，從而有利保證人民群眾的基本健康安全要求，減少與國外產(chǎn)品的技術(shù)差距。同時也應(yīng)與GB 18278.1—2015醫(yī)療器械濕熱滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求相協(xié)調(diào)。 |
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范圍和主要技術(shù)內(nèi)容 |
本標準適用于可以裝載一個或者多個滅菌單元、容積大于60L的大型壓力蒸汽滅菌器。該滅菌器主要用于醫(yī)療器械的滅菌，本標準規(guī)定大型蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義、產(chǎn)品基本性能要求、安全要求及對應(yīng)的試驗方法。 |
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國內(nèi)外情況簡要說明 |
歐盟有大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品標準EN 285：2015，美國有大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品標準AAMI ST8:2013,因此可以參考歐盟最新標準情況，修訂本標準，相關(guān)要求與現(xiàn)行先進標準中的技術(shù)要求相比較，既符合中國的國情，又能與國際先進水平對標。 |
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有關(guān)法律法規(guī)和強制性標準的關(guān)系 |
大型蒸汽滅菌器已有的需遵從強制性標準、法規(guī)包括： GB4793.1、GB4793.4、消毒技術(shù)規(guī)范、WS310-2016、醫(yī)療器械注冊管理辦法、衛(wèi)生安全評價管理制度、消毒管理辦法、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例、固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程等。 本標準項目與上述標準或法規(guī)無沖突，無矛盾，協(xié)調(diào)一致。 |
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標準涉及的產(chǎn)品清單 |
標準中適用的滅菌器是新版《醫(yī)療器械分類目錄》中11 -01-03（醫(yī)療器械消毒滅菌器械-濕熱消毒滅菌設(shè)備-壓力蒸汽滅菌器）規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)注冊產(chǎn)品清單如下： 大型壓力蒸汽滅菌器；大型蒸汽滅菌器；大型脈動真空滅菌器；大型立式蒸汽滅菌器；大型臥式蒸汽滅菌器。
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是否有國家級科研項目支撐 |
是 √否 |
科研項目編號及名稱 |
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是否涉及專利 |
是 √否 |
專利號及名稱 |
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是否由行標或地標轉(zhuǎn)化 |
是 √否 |
行地標標準號及名稱 |
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備注 |
技術(shù)委員會對項目名稱、適用范圍、標準性質(zhì)、第一起草單位等內(nèi)容投票表決情況如下：技術(shù)委員會委員總數(shù)51人，贊成票數(shù)49票，棄權(quán)票數(shù)2票。 |
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關(guān)于對《玻璃體溫計》國家標準申請立項項目公開征求意見的通知
各有關(guān)單位及個人：
為進一步做好醫(yī)療器械國家標準立項工作，根據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的要求，現(xiàn)對全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會上報的關(guān)于《玻璃體溫計》國家標準申請立項項目公開征求意見。請有關(guān)單位或者個人于2019年1月10日前反饋《意見反饋表》。
單位名稱：上海市醫(yī)療器械檢測所
通訊地址：上海市浦東新區(qū)金銀花路1號
郵政編碼：201321
聯(lián)系人：葉莎莎
電話：（021）38019900-1275
電子郵箱：sactc10sc5@126.com
醫(yī)療器械標準管理中心
2018年12月10日
附件1：《玻璃體溫計》強制性國家標準項目建議書.doc
附件2：《玻璃體溫計》強制性國家標準草案.doc
附件3：意見反饋表.doc
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中文名稱 |
玻璃體溫計 |
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英文名稱 |
Clinical thermometer |
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制定/修訂 |
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被修訂標準號 |
GB 1588-2001 |
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采用國際標準 |
√無 |
采用程度 |
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采標號 |
/ |
采標名稱 |
/ |
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標準類別 |
√人身健康
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ICS |
11.040.55 |
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上報單位 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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技術(shù)歸口單位 （或技術(shù)委員會） |
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC5） |
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主管部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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起草單位 |
東阿阿華醫(yī)療科技有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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項目周期 |
√12個月 |
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是否采用快速程序 |
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快速程序代碼 |
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經(jīng)費預(yù)算說明 |
項目的總體預(yù)算為10萬元，其中起草費1.8萬元，差旅費2萬元，驗證費2.2萬元，審查費2萬元，會議費2萬元。 |
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目的、意義 |
玻璃體溫計是一種具有最高留點結(jié)構(gòu)的溫度計，它可以記錄所曾測定的最高溫度。因其價格低廉、使用方便、體積小巧等特點，一直被醫(yī)療機構(gòu)、普通家庭廣泛使用。保證玻璃體溫計的準確可靠，對臨床上診斷疾病或判斷某些疾病的預(yù)后及人民群眾的日常用藥安全具有重要意義。 當時國內(nèi)生產(chǎn)的全部為含水銀的玻璃體溫計。《關(guān)于汞的水俁公約》已于2017年8月16日正式生效，自2026年1月1日起禁止生產(chǎn)含汞體溫計。根據(jù)公約規(guī)定，自2026年1月1日起生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)含汞體溫計。在2026年之前，含汞體溫計的生產(chǎn)企業(yè)仍然會根據(jù)市場的需求情況適量生產(chǎn)，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體溫測量專業(yè)委員的統(tǒng)計每年有1億多支的生產(chǎn)量和市場需求存在，該產(chǎn)品的市場需求在短期內(nèi)不會急劇減少，只會慢慢的被其它體溫計替代。法規(guī)雖未禁止醫(yī)院在2026年前采購含汞體溫計，但隨著環(huán)保意識的加強，經(jīng)市場調(diào)查已有部分醫(yī)院在挑選其它體溫計做替代。近幾年注冊感溫介質(zhì)為液體合金的玻璃體溫計廠家已逐漸增加至至少五家，急需對液體合金體溫計是否適合本標準進行研究，以適應(yīng)產(chǎn)品及行業(yè)發(fā)展的需求。在該版本國標使用時，也發(fā)現(xiàn)了技術(shù)性問題，其中最為突出的是應(yīng)力，需要探討修訂，以適應(yīng)產(chǎn)品。該版本國家標準的規(guī)范性引用文件均有了新版本。國家藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械下發(fā)了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，需要根據(jù)該規(guī)定檢查GB1588中對標志、使用說明書和包裝的要求是否仍然適合。 |
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范圍和主要技術(shù)內(nèi)容 |
范圍： 本標準規(guī)定了玻璃體溫計（以下簡稱體溫計）的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存等要求。 本標準適用于具有測溫留點結(jié)構(gòu)、感溫液為汞或其他金屬液體的醫(yī)用溫度計；該產(chǎn)品供測量人體、動物（獸用）的體溫用。 主要修訂內(nèi)容： 調(diào)整產(chǎn)品基本尺寸及標度線寬度要求。 調(diào)整應(yīng)力的要求，由“體溫計應(yīng)經(jīng)退火處理，應(yīng)力擴散呈橙紅色”改為“體溫計應(yīng)經(jīng)退火處理，不應(yīng)有影響強度的裂痕”。 增加了感溫液為其他金屬液體的溫度計使用環(huán)境溫度要求。 因其他金屬液體溫度計，調(diào)整感溫液及難甩的要求，降低難甩檢測時的離心加速度。 |
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國內(nèi)外情況簡要說明 |
國內(nèi)外該產(chǎn)品的主要技術(shù)指標（示值允差）已到了較高的水平，近些年未變化。 |
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有關(guān)法律法規(guī)和強制性標準的關(guān)系 |
和其他強制性標準無沖突。 《關(guān)于汞的水俁公約》于2017年8月16日正式生效。 |
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標準涉及的產(chǎn)品清單 |
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是否有國家級科研項目支撐 |
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科研項目編號及名稱 |
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是否涉及專利 |
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專利號及名稱 |
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是否由行標或地標轉(zhuǎn)化 |
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行地標標準號及名稱 |
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備注 |
第4屆委員共33人，本次參與投票委員共計28人，投票率84%，其中28票贊成，0票反對，0票棄權(quán)。投票結(jié)果符合規(guī)定。 |
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