國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告
(2019年 第84號(hào))
YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過(guò),現(xiàn)予公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期等內(nèi)容見(jiàn)附件。
特此公告。
附件:1.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
2. YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年10月23日
附件2
YY/T 0953-2015《醫(yī)用羧甲基殼聚糖》
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單(自發(fā)布之日起實(shí)施)
一、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)
“YY 0953”修改為 “YY/T 0953”
二、6.12.2 中
“微量鐵元素測(cè)定按《中華人民共和國(guó)藥典(二部)》(2010 年版)附錄Ⅳ D原子吸收分光光度法進(jìn)行;總砷、汞測(cè)定按《中華人民共和國(guó)藥典(二部)》(2010 年版)附錄IVE熒光分析法測(cè)定”修改為(替換為)“微量鐵元素按《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版,四部)0406原子吸收分光光度法或0412電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)測(cè)定;總砷、汞按GB/T14233.1原子熒光光譜法或按《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版,四部)0412電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)測(cè)定”。