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關(guān)于對(duì)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位及個(gè)人：

為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》的要求，現(xiàn)對(duì)全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)上報(bào)的關(guān)于《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2018年12月31日。若有任何意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目意見(jiàn)反饋表》（附件2）發(fā)送至電子郵箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

2018年11月30日

附件1：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室_樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目匯總表.xlsx

附件2：醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目意見(jiàn)反饋表.xlsx

附件1：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求

范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

范圍：本文件規(guī)定了用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的采集、運(yùn)送、接收和處理樣品的要求。本文件可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和提供醫(yī)療服務(wù)的其它機(jī)構(gòu)建立檢驗(yàn)前過(guò)程質(zhì)量管理體系，這些過(guò)程包括檢驗(yàn)申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送、接收和保存。本文件同樣也可用于生物樣品庫(kù)的質(zhì)量控制。

主要技術(shù)內(nèi)容：包括質(zhì)量管理、患者樣品的檢驗(yàn)前過(guò)程、設(shè)施及環(huán)境條件、設(shè)備和供應(yīng)、感染預(yù)防和控制（生物安全）、人員、患者或服務(wù)使用者須知、申請(qǐng)單、患者身份確認(rèn)、樣品確認(rèn)、樣品采集、樣品完整性和穩(wěn)定性、樣品的運(yùn)送、樣品接收和評(píng)估、檢驗(yàn)前樣品存放、客戶滿意度、不滿意的識(shí)別和處理、文件及記錄共21個(gè)條款內(nèi)容。

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)體外診斷醫(yī)療器械

制造商對(duì)提供給用戶的質(zhì)量控制程序的確認(rèn)

范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商對(duì)提供給用戶的質(zhì)量控制程序確認(rèn)的專用要求，適用于所有體外診斷醫(yī)療器械；適用于首次進(jìn)入市場(chǎng)以及對(duì)現(xiàn)有設(shè)備的設(shè)計(jì)有重大改進(jìn)的體外診斷醫(yī)療器械，制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的基礎(chǔ)上決定是否要求對(duì)質(zhì)量控制進(jìn)行確認(rèn)。主要技術(shù)內(nèi)容：術(shù)語(yǔ)和定義，質(zhì)量控制程序（概要、風(fēng)險(xiǎn)分析、性能評(píng)估研究），質(zhì)量控制程序的確認(rèn)（概要、適用性、確認(rèn)、確認(rèn)研究、確認(rèn)報(bào)告、再次確認(rèn)、給用戶的建議）

參考物質(zhì)互換性評(píng)價(jià)方法

范圍和主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)是方法標(biāo)準(zhǔn)，適用于參考物質(zhì)與基質(zhì)樣本之間互換性的評(píng)價(jià).主要內(nèi)容是評(píng)價(jià)流程和評(píng)價(jià)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理以及統(tǒng)計(jì)處理的結(jié)果判定原則等。

來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院