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各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作檔案管理，充分發(fā)揮檔案的作用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)檔案管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化制修訂工作管理規(guī)范》等有關(guān)要求，特制定《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作檔案管理要求》。

現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 

附件：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作檔案管理要求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

2019年9月10日

附件

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作檔案管理要求

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作檔案管理，充分發(fā)揮檔案的作用，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)和技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技委會(huì)）在嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)檔案管理辦法》的基礎(chǔ)上，同時(shí)做好以下具體工作。

一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作檔案分為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)檔案和技委會(huì)工作檔案。

二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)相關(guān)材料。包括立項(xiàng)前研究（如立項(xiàng)提案征集、處理情況等）、立項(xiàng)公示征求意見(jiàn)處理、立項(xiàng)項(xiàng)目建議書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)草案、技委會(huì)全體委員審議結(jié)果、項(xiàng)目計(jì)劃下達(dá)通知等（立項(xiàng)資料歸檔清單見(jiàn)附件1）。

（二）標(biāo)準(zhǔn)（含修改單）起草、征求意見(jiàn)相關(guān)材料。

1.標(biāo)準(zhǔn)起草單位有關(guān)材料，包括接收的起草單位申請(qǐng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表、參與起草單位變更等有關(guān)材料；

2.標(biāo)準(zhǔn)起草小組有關(guān)材料，包括標(biāo)準(zhǔn)起草小組成立時(shí)間、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表、起草人的變更等有關(guān)材料，標(biāo)準(zhǔn)第一起草人的資質(zhì)證明材料；

3.標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿及編制說(shuō)明；

4.標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)接收的回復(fù)意見(jiàn)原始記錄；

5.標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證材料，包括標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案、各驗(yàn)證單位出具的驗(yàn)證報(bào)告原始記錄等。

（三）標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料（見(jiàn)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》及標(biāo)管中心有關(guān)要求，報(bào)批資料歸檔清單見(jiàn)附件2、3）。

（四）標(biāo)管中心審核后，經(jīng)技委會(huì)完善確認(rèn)的最終標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。

（五）標(biāo)準(zhǔn)出版文本。

（六）標(biāo)準(zhǔn)其他相關(guān)材料，如標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目調(diào)整、項(xiàng)目延期相關(guān)材料等。

三、技委會(huì)工作檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）技委會(huì)籌建材料：籌建申請(qǐng)和同意籌建批復(fù)文件（籌建材料歸檔清單見(jiàn)附件4）。

（二）技委會(huì)組建材料：包括委員征集、確定等（組建材料歸檔清單見(jiàn)附件5），組建批復(fù)文件。

（三）技委會(huì)年度工作報(bào)告。

（四）技委會(huì)年度往來(lái)公文及其辦理情況。

（五）技委會(huì)換屆材料：換屆申請(qǐng)、委員征集和確定等（換屆材料歸檔清單見(jiàn)附件6），換屆批復(fù)文件。

（六）技委會(huì)委員調(diào)整材料：委員調(diào)整申請(qǐng)、委員調(diào)整的情況說(shuō)明、確定等（調(diào)整材料清單見(jiàn)附件7），委員調(diào)整的批復(fù)文件。

（七）其他相關(guān)材料。

四、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作檔案保存期限應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)檔案管理辦法》，《標(biāo)準(zhǔn)檔案管理辦法》中未明確的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作檔案按長(zhǎng)期檔案保存。

附件1

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)材料歸檔清單

附件2

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料歸檔清單

附件3

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修改單報(bào)批材料歸檔清單

附件4

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)/技術(shù)歸口

單位申請(qǐng)報(bào)批材料歸檔清單

附件5

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)/技術(shù)歸口單位

組建報(bào)批材料歸檔清單

附件6

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)/技術(shù)歸口單位

換屆方案報(bào)批材料歸檔清單

附件7

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)/技術(shù)歸口單位

委員調(diào)整申請(qǐng)報(bào)批材料歸檔清單