為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等27項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
2.一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
3.電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
4.一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
5.血管夾產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
6.疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
7.雌二醇檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
8.前白蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
9.糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
10.一次性使用腦電電極注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
11.高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
12.醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
13.醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
14.醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
15.環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
16.心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
17.非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
18.一次性使用手術(shù)帽注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
19.醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
20.酸性氧化電位水生成器注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
21.短波治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
22.糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
23.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
24.牙科噴砂粉注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
26.口腔保持器注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
27.牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
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2022年9月9日
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