各有關(guān)單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1-7），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年11月21日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人及方式：
1.髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：滕穎影
電話：010-86452516
電子郵箱：tengyy@cmde.org.cn
2.椎間融合器同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：張譯丹
電話：0755-83087040
電子郵箱：zhangyd@cmde.org.cn
3.正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)
4.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：張慶
電話：010-86452523
電子郵箱：zhangqing@cmde.org.cn
5.激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：邱宏
電話：010-86452505
電子郵箱：qiuhong@cmde.org.cn
6.血液透析濃縮物同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：孟穎
電話：010-86452504
電子郵箱：mengying@cmde.org.cn
7.軟性接觸鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）
聯(lián)系人：盧紅
電話：010-86452513
電子郵箱：luhong@cmde.org.cn
附件：1.髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2.椎間融合器同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
3.正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)（下載）
4.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
5.激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
6.血液透析濃縮物同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
7.軟性接觸鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）（下載）
8.反饋意見表（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年10月24日
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