各有關(guān)單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件2）、《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）》（附件3）、《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）》（附件4）、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版 征求意見稿）》（附件5）?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年11月20日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
聯(lián)系人及方式：
1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：李紅然
電話：010-86452582
電子郵箱：lihr@cmde.org.cn
2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
聯(lián)系人：王佩榮、李冉
電話：010-86452587、010-86452536
電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
3.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）
聯(lián)系人：焦童、高宇
電話：010-86452588、010-86452534
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn
4.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）
聯(lián)系人：趙怡、徐超
電話：010-86452875、010-86452539
電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
5.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版 征求意見稿）
聯(lián)系人：雷山、李冉
電話： 010-86452583、010-86452536
電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）
3.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）（下載）
4.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版 征求意見稿）（下載）
5.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2022年修訂版 征求意見稿）（下載）
6.意見反饋表（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年11月1日
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
