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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第7號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載） ...
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械的通告 （2023年第5號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》，現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 ...
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布牙科粘接劑產(chǎn)品等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2023年第3號(hào)） 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：1. 牙科粘接...
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告 （2023年第2號(hào)） 根據(jù)2022年12月底以來國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)陸續(xù)發(fā)布的《新型冠狀病毒感染“乙類乙管”檢測(cè)方案》《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》等文件內(nèi)容，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心對(duì)...
《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀 《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）發(fā)布一年多來，在指導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進(jìn)重組膠原蛋白生物材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用方面發(fā)揮了積極作用。為緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，更好地指導(dǎo)和規(guī)范重組膠原蛋白...
關(guān)于公開征求《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為了規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，指導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作，我中心組織起草了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件2），即...
關(guān)于公開征求《膀胱超聲掃描儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知 各有關(guān)單位： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《膀胱超聲掃描儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)第二類指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請(qǐng)...
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