各有關單位：
為進一步完善已發(fā)布醫(yī)療器械注冊審查指導原則，根據(jù)我中心2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則修訂計劃，現(xiàn)已啟動《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則》等10項指導原則的修訂工作，希望有相關產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報的生產(chǎn)企業(yè)積極參與。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關生產(chǎn)企業(yè)信息。
同時為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，歡迎相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將企業(yè)信息征集表（附件1）、修訂意見反饋表（附件2）以電子郵件的形式于2022年7月22日前反饋我中心。10項體外診斷試劑修訂指導原則（附件3）及聯(lián)系信息如下：
1.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則(修訂）
聯(lián)系人：郝瑋琳、劉容枝
聯(lián)系電話：010-86452866、010-86452532
電子郵箱：haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
2.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則（修訂）
聯(lián)系人：焦童、高宇
聯(lián)系電話：010-86452588、010-86452534
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn
3.流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則（修訂）
聯(lián)系人：李鵬飛、劉容枝
聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452532
電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
4.流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則（修訂）
聯(lián)系人：陳慧毅、劉容枝
聯(lián)系電話：010-86452863、010-86452532
電子郵箱：chenhy@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
5.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（修訂）
聯(lián)系人：傅繼歡、熊宇婷、鄭生偉
聯(lián)系電話：010-86452882、021-68662173、010-86452541
電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
6.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊審查指導原則（修訂）
聯(lián)系人：傅繼歡、高宇
聯(lián)系電話：010-86452882、010-86452534
電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn
7.藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則（修訂）
聯(lián)系人：趙怡、徐超
聯(lián)系電話：010-86452875、010-86452539
電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
8.腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則（修訂）
聯(lián)系人：王佩榮、徐超
聯(lián)系電話：010-86452587、010-86452539
電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
9.弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則（修訂）
聯(lián)系人：龔雪蕊、鄭生偉
聯(lián)系電話：010-86452593、010-86452541
電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
10.體外診斷試劑說明書編寫指導原則（修訂）
聯(lián)系人：雷山、李冉
聯(lián)系電話：010-86452583、010-86452536
電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
附件：1.企業(yè)信息征集表（下載）
2.修訂意見反饋表（下載）
3.10項體外診斷試劑修訂指導原則（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2022年6月23日
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